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分析項目經(jīng)理

1.2-1.8萬·13薪
  • 長沙望城區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥
崗位職責(zé): 1、獨立負(fù)責(zé)多個項目分析方面的研發(fā)工作,包括分析方法開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、對照品的標(biāo)定、方法學(xué)驗證、穩(wěn)定性考察及技術(shù)轉(zhuǎn)移等; 2、負(fù)責(zé)研發(fā)項目的資料調(diào)研、研究計劃和研究方案的制定,并整理項目的調(diào)研報告、方案及計劃; 3、對各研究節(jié)點、時間節(jié)點和關(guān)鍵過程進行把控,并對研究結(jié)果定期進行匯報; 4、負(fù)責(zé)項目組分析實驗開展和指導(dǎo),負(fù)責(zé)解決或協(xié)調(diào)解決項目研究過程中的技術(shù)難題,不能解決的技術(shù)問題及時匯報; 5、負(fù)責(zé)研發(fā)過程中試驗記錄的規(guī)范性及試驗數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性并完成項目總結(jié)資料的撰寫,確保項目按時、按質(zhì)和按量完成; 6、完成所負(fù)責(zé)項目申報CTD資料的撰寫及項目研發(fā)現(xiàn)場核查。 7、協(xié)助部長進行部門日常管理、KPI制定、人員培訓(xùn)和研發(fā)體系建設(shè)。 任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析、制藥工程等藥學(xué)類相關(guān)專業(yè); 2、本科8年以上相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗;研究生5年以上相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗。 3、3年以上項目管理經(jīng)驗,有至少3個完整的注冊項目成功經(jīng)驗或參與多個注冊項目。 4、 熟悉原料藥研發(fā)流程及要求,可以按照NMPA、FDA、ICH、EMA、PMDA、WHO等指導(dǎo)原則獨立帶項目組開展原料藥分析相關(guān)工作; 5、能夠按照NMPA、FDA等要求,獨立撰寫和審核CTD申報資料。 4、有較強的事業(yè)心。
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獎金績效

項目獎、績效獎

工作地點

長沙望城區(qū)云科智谷產(chǎn)業(yè)園14棟2層04-06室

職位發(fā)布者

朱女士/hr

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湖南九維生物醫(yī)藥有限公司是一家專注于高端藥物制劑研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售的高科技型企業(yè)。公司致力于藥物制劑產(chǎn)品的國際化,為全球市場提供高性價比的醫(yī)藥產(chǎn)品。公司研發(fā)產(chǎn)品治療領(lǐng)域涵蓋代謝、抗瘤、中樞神經(jīng)等。公司成立于2022年9月,總部及研發(fā)中心位于湖南長沙,備有先進的藥物制劑處方開發(fā)實驗室、 GMP中試車間和 GMP分析實驗室。全資擁有的現(xiàn)代化藥物生產(chǎn)基地位于湖南長沙湘江新區(qū),占地面積1700平方米,涉及固體口服制劑,高活性制劑生產(chǎn)車間。公司業(yè)務(wù)同時涉及高端營養(yǎng)品及膳食補充劑等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。九維物醫(yī)藥長沙研發(fā)中心,擁有豐富的中、美、歐、日、 WHO研發(fā)申報能力。在制劑技術(shù)方面,擅長緩控釋制劑(滲透泵、胃飄、骨架、微丸)、復(fù)雜注射劑(乳劑、納米晶、膠束)、難溶性藥物增溶技術(shù)(噴霧干燥、熱熔、包合、自微乳、軟膠襄)、外用制劑(薄膜乳膏、軟膏)開發(fā)和申報能力。
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