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崗位職責(zé)： 1、獨立負(fù)責(zé)多個項目分析方面的研發(fā)工作，包括分析方法開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、對照品的標(biāo)定、方法學(xué)驗證、穩(wěn)定性考察及技術(shù)轉(zhuǎn)移等； 2、負(fù)責(zé)研發(fā)項目的資料調(diào)研、研究計劃和研究方案的制定，并整理項目的調(diào)研報告、方案及計劃； 3、對各研究節(jié)點、時間節(jié)點和關(guān)鍵過程進行把控，并對研究結(jié)果定期進行匯報； 4、負(fù)責(zé)項目組分析實驗開展和指導(dǎo)，負(fù)責(zé)解決或協(xié)調(diào)解決項目研究過程中的技術(shù)難題，不能解決的技術(shù)問題及時匯報； 5、負(fù)責(zé)研發(fā)過程中試驗記錄的規(guī)范性及試驗數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性并完成項目總結(jié)資料的撰寫，確保項目按時、按質(zhì)和按量完成； 6、完成所負(fù)責(zé)項目申報CTD資料的撰寫及項目研發(fā)現(xiàn)場核查。 7、協(xié)助部長進行部門日常管理、KPI制定、人員培訓(xùn)和研發(fā)體系建設(shè)。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、制藥工程等藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)； 2、本科8年以上相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗；研究生5年以上相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗。 3、3年以上項目管理經(jīng)驗，有至少3個完整的注冊項目成功經(jīng)驗或參與多個注冊項目。 4、 熟悉原料藥研發(fā)流程及要求，可以按照NMPA、FDA、ICH、EMA、PMDA、WHO等指導(dǎo)原則獨立帶項目組開展原料藥分析相關(guān)工作； 5、能夠按照NMPA、FDA等要求，獨立撰寫和審核CTD申報資料。 4、有較強的事業(yè)心。