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更新于 5月15日

質(zhì)量管理工程師

1.2-2萬·13薪
  • 杭州拱墅區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥原料藥化學(xué)藥生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證審計英語
崗位職責(zé):
1、負責(zé)收集國際監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的藥品質(zhì)量管理相關(guān)的法律法規(guī)和指南;并將法規(guī)轉(zhuǎn)化為適合公司運作的SOP、方案,指導(dǎo)協(xié)助合作工廠落實;
2、起草質(zhì)量協(xié)議,確定與合作工廠的質(zhì)量管理溝通模式和內(nèi)容。熟悉合作工廠質(zhì)量體系現(xiàn)狀,進行詳細的摸底審計,完成差距分析報告。跟進整改情況,對整改給予及時的支持,必要時,對工廠質(zhì)量管理的具體版塊進行專項審計;
3、了解產(chǎn)品、工藝,跟進合作工廠中試生產(chǎn)、工藝驗證情況,參與過程中產(chǎn)生的質(zhì)量事件的調(diào)查、指導(dǎo);跟進產(chǎn)品質(zhì)量事件,包括偏差、OOS、投訴、CAPA,確保調(diào)查的科學(xué)完整準(zhǔn)確,確保措施的科學(xué)合理和及時完成;
4、根據(jù)工廠質(zhì)量管理情況,按各國要求起草SMF;
5、陪同客戶審計,在客戶質(zhì)量審計過程做好翻譯。
6、參與各國官方對工廠的現(xiàn)場檢查,必要時承擔(dān)檢查時的翻譯工作。
7、上級安排的其他臨時性工作。
任職資格:
1、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),有原料藥研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)QA背景經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
2、良好的溝通及表達能力,英語可作為工作語言;
3、能適應(yīng)不定期出差。

獎金績效

雙休、五險一金、年度體檢,交通補貼、住房補貼、專業(yè)培訓(xùn)

工作地點

杭州拱墅區(qū)運河萬科中心1期-A2幢1602

職位發(fā)布者

黃月冰/人事經(jīng)理

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公司Logo廣州合和醫(yī)藥有限公司
廣州合和醫(yī)藥有限公司成立于2022年,公司坐落在全國百強區(qū)廣州黃埔區(qū)科學(xué)城,公司建設(shè)有2100平方米現(xiàn)代化的專業(yè)實驗室,未來三年將投入1.5億元研發(fā)費用,致力于打造國內(nèi)一流的創(chuàng)新引領(lǐng)、仿創(chuàng)結(jié)合的藥物研發(fā)平臺,公司不斷提升核心競爭力,現(xiàn)正申請國家級高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證,致力成為行業(yè)領(lǐng)先的綜合型生物醫(yī)藥企業(yè)。福利待遇:1.公司實行管理和專業(yè)/技術(shù)雙平臺發(fā)展,為每位伙伴提供系統(tǒng)專業(yè)技能培訓(xùn)及良好職業(yè)發(fā)展平臺。2.提供行業(yè)競爭力的薪酬體系。3.實行五天八小時工作制。4.入職即為員工購買五險一金;年度健康體檢。5.享受法定假期及帶薪年假。6.公司為員工提供上下班交通補貼、工作餐補貼和住房補貼。7.生日party、不定期團建等形式豐富的員工活動。
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