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崗位職責：
一、負責質(zhì)量管理體系建設與維護
1、全面領導質(zhì)量管理部門，主導MAH質(zhì)量管理體系的優(yōu)化與合規(guī)性維護，確保合規(guī)順暢運行；
2、負責審核批準CMO轉(zhuǎn)移項目的原輔料、包材、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準文件；
3、負責完善供應商管理體系，主導原輔料及包材供應商的現(xiàn)場質(zhì)量審計。
二、負責CMO全流程質(zhì)量監(jiān)管
1、負責審核批準CMO工廠的工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程及驗證方案/報告；
2、負責主導與CMO企業(yè)的質(zhì)量協(xié)議簽訂，管控質(zhì)量相關(guān)變更與偏差處理；
3、負責定期開展CMO工廠GMP執(zhí)行審計，監(jiān)督整改關(guān)鍵質(zhì)量風險項；
4、負責動態(tài)監(jiān)控CMO生產(chǎn)關(guān)鍵要素（工藝/設備/環(huán)境），確保符合質(zhì)量規(guī)范；
5、負責履行上市產(chǎn)品放行職責，審核批生產(chǎn)記錄及檢驗文件；
6、負責組織應對藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場核查工作。
三、負責團隊建設與合規(guī)管理
1、負責質(zhì)量團隊培訓體系，制定涵蓋GMP/MAH等法規(guī)的進階培訓計劃；
2、協(xié)同跨部門推進質(zhì)量文化建設，主導重大質(zhì)量事故調(diào)查與CAPA實施。
任職資格：
1、藥學/制藥工程等相關(guān)專業(yè)統(tǒng)招本科及以上；
2、執(zhí)業(yè)藥師資格及廣東省質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)；
3、5年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗（含3年以上無菌制劑領域）；
4、具有MAH全生命周期管理成功案例者優(yōu)先；
5、擅長質(zhì)量風險管控，具備CMO現(xiàn)場審計及問題整改推動能力；
6、能獨立完成工藝驗證、清潔驗證等技術(shù)文件審核；
7、具備跨部門協(xié)同經(jīng)驗；
8、熟悉FDA/cGMP監(jiān)管要求經(jīng)驗優(yōu)先。