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主要職責(zé)：
1. 分析方法開發(fā)與優(yōu)化：
- 設(shè)計(jì)、開發(fā)和優(yōu)化適用于iPSC及衍生神經(jīng)細(xì)胞的理化、分子、細(xì)胞學(xué)和功能學(xué)分析方法（如流式細(xì)胞術(shù)、qPCR、ELISA、免疫熒光、細(xì)胞活力/增殖檢測等）。
- 建立關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）相關(guān)的檢測方法，確保其準(zhǔn)確性、靈敏度和重現(xiàn)性。
2. 分析方法驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移：
- 主導(dǎo)分析方法的驗(yàn)證/確認(rèn)（包括特異性、線性、精密度、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等），撰寫驗(yàn)證報(bào)告并支持監(jiān)管申報(bào)。
- 協(xié)調(diào)方法向QC部門的轉(zhuǎn)移，確保技術(shù)無縫對接。
3. 質(zhì)量控制與合規(guī)性：
- 制定iPSC和iNPC的放行檢測標(biāo)準(zhǔn)，支持批次放行和穩(wěn)定性研究。
- 確保分析方法符合GMP、GLP及行業(yè)指南（如ICH Q2、USP等）要求。
4. 跨部門協(xié)作：
- 與研發(fā)、生產(chǎn)、QA/QC等團(tuán)隊(duì)緊密合作，提供分析技術(shù)支持并解決技術(shù)難題。
- 參與供應(yīng)商審計(jì)，評估外包檢測數(shù)據(jù)的可靠性。
5.團(tuán)隊(duì)管理與創(chuàng)新：
- 領(lǐng)導(dǎo)分析方法開發(fā)團(tuán)隊(duì)，制定項(xiàng)目計(jì)劃并推動技術(shù)落地。
- 跟蹤行業(yè)新技術(shù)（如單細(xì)胞測序、多組學(xué)分析），推動平臺升級。

任職要求：
- 學(xué)歷：碩士（生物學(xué)，醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)），或碩士5年以上經(jīng)驗(yàn)。
- 經(jīng)驗(yàn)： 3年以上相關(guān)領(lǐng)域分析方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉細(xì)胞治療產(chǎn)品特性（如多能性標(biāo)志物、核型分析、標(biāo)志物檢測等）。 精通細(xì)胞分析技術(shù)（如流式、免疫檢測、功能 assays）和分子生物學(xué)技術(shù)（如NGS、qPCR）。
- 有方法驗(yàn)證及GMP環(huán)境工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
- 技能：熟練掌握數(shù)據(jù)分析軟件（FlowJo、Prism等）和統(tǒng)計(jì)工具。 優(yōu)秀的英文文獻(xiàn)閱讀和報(bào)告撰寫能力，能獨(dú)立撰寫分析方法開發(fā)驗(yàn)證方案、 檢測SOP和申報(bào)資料。
-素質(zhì)：邏輯清晰、注重細(xì)節(jié)，具備團(tuán)隊(duì)管理和跨部門溝通能力。