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無菌質量負責人/質量受權人 （ 工作地點：菏澤市成武縣）
職責范圍：
1 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質量標準。
2 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。
3 確保完成所有必要的檢驗。
4批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程。
5審核和批準所有與質量有關的變更。
6 確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調查并得到及時處理。
7 批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)、檢驗。
8 監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。
9確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。
10確保完成自檢。
11評估和批準物料供應商。
12確保所有與產(chǎn)品質量有關的投訴已經(jīng)過調查，并得到及時、正確的處理。
13確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
14 確保完成產(chǎn)品質量回顧分析。
15 確保質量控制和質量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。
16 其它崗位相關的工作。
任職資格：
1具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
2接受過藥品管理法律法規(guī)以及與藥品質量管理有關的培訓。
3具有至少5年從事無菌藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少3年無菌藥品質量管理經(jīng)驗。
4能對質量管理過程中的實際問題做出正確判斷和處理。