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高級QC主管

1-1.5萬·15薪
  • 成都溫江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QC化學藥原料藥
崗位職責:
1、按法規(guī)要求建設(shè)并有效運行QC實驗室,建立滿足API生產(chǎn)的QC團隊;
2、負責原輔材料、中間體及成品等的檢測、環(huán)境檢測及商業(yè)化階段穩(wěn)定性研究等工作;
3、組織維護和修訂實驗室相關(guān)的管理規(guī)程、分析方法、操作規(guī)程、檢驗記錄及檢驗報告等文件;
4、新增實驗室設(shè)施的設(shè)備選型、采購及后續(xù)相關(guān)確認工作;
5、負責QC實驗室的日常管理工作;
6、建立和維護公司質(zhì)量控制流程 ,提供準確可靠的監(jiān)測數(shù)據(jù);
7、負責有效處理實驗中發(fā)生的質(zhì)量活動包括OOS、偏差、變更等;
8、配合研發(fā)的成果轉(zhuǎn)化,技術(shù)轉(zhuǎn)移和認證工作。
任職要求:
1、生物學、化學或藥學等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī),精通GMP標準,具有良好的職業(yè)素養(yǎng);
3、良好的團隊合作精神和溝通能力,需有團隊管理及項目管理經(jīng)驗;
4、3年以上QC實驗室運行管理經(jīng)驗或5年以上制藥企業(yè)QC經(jīng)驗并協(xié)助實驗室管理。
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工作地點

成都溫江區(qū)金地威新·溫江智造園(建設(shè)中)3幢

職位發(fā)布者

袁女士/HR

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公司Logo成都普康唯新生物科技有限公司
普康公司成立于2008年,是中國最早深耕長效多肽藥物長效化技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè),已為全球200+知名藥企(含全球TOP20藥企)提供多系列、多品類、結(jié)構(gòu)新穎、質(zhì)量優(yōu)異的多肽長效修飾物,幫助客戶快速實現(xiàn)創(chuàng)新多肽藥業(yè)分子篩選和評價。目前已完成司美格魯肽側(cè)鏈、替爾泊肽側(cè)鏈等全流程開發(fā),提供側(cè)鏈和短肽DMF文件,配合多家制藥企業(yè)完成NDA申報,多家客戶產(chǎn)品進入臨床三期,部分客戶提起生產(chǎn)注冊;海外客戶司美格魯肽原料藥DMF文件注冊,普康提供側(cè)鏈資料FDA零缺陷通過。公司建有7000平米小試實驗室,3000平米中試實驗室,并參照GMP和ICH Q7的要求建立60000平米的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地,均照國際先進理念和相關(guān)法規(guī),建立完善的質(zhì)量管理體系和EHS管理體系,保障持續(xù)供貨,滿足下游客戶自新藥立項研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化全階段的需求。
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