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一、 工作職責：
1. 撰寫、編輯和審核臨床試驗相關的protocol、CSR、IB及臨床試驗過程中的相關文檔；
2. 建立、發(fā)展和維護臨床研究方案、臨床研究報告等相關醫(yī)學文件的寫作模版；
3. 建立和更新寫作相關醫(yī)學文件的SOP；建立、更新和維護部門內(nèi)部的各類寫作工具表格；
4. 跨部門溝通，積極參加臨床研究會議，準確闡釋和表述臨床研究結果，根據(jù)國家相關法規(guī)、ICH-GCP，以及公司SOP和戰(zhàn)略發(fā)展要求，按時完成醫(yī)學文件，并將其正確歸檔；
5.按照相關SOP要求，對同部門的各類醫(yī)學文件進行質(zhì)量控制，并正確及時的填寫質(zhì)控表格。
二、 任職要求：
1. 學歷要求：醫(yī)學或藥學相關專業(yè)研究生及以上學歷。
2. 工作經(jīng)驗：制藥企業(yè)或CRO公司從事醫(yī)學相關工作經(jīng)驗，具備腫瘤、溶瘤病毒、干細胞等項目經(jīng)驗優(yōu)先。
3. 具有優(yōu)秀的英語寫作能力，可查閱醫(yī)學藥學相關英文文獻；
4.熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，《藥品注冊管理辦法》，ICH-GCP，臨床試驗全過程，和國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀