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崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)血液制品（如人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等）的國內(nèi)外藥品注冊申報工作，包括資料撰寫、整理、遞交及審評跟蹤；
2.跟進國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、FDA、EMA等國內(nèi)外藥監(jiān)機構(gòu)法規(guī)動態(tài)，確保注冊策略符合最新法規(guī)要求；
3.協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，統(tǒng)籌注冊資料的準(zhǔn)備與審核，確保申報資料的科學(xué)性、完整性和合規(guī)性；
4.對接藥監(jiān)部門及第三方機構(gòu)，溝通解決審評過程中的技術(shù)及法規(guī)問題；
5.參與制定注冊計劃，跟蹤項目進度，及時反饋潛在風(fēng)險并提出解決方案；
6.建立和維護藥品注冊相關(guān)檔案及數(shù)據(jù)庫，確保信息可追溯性。
任職要求
1.學(xué)歷專業(yè)：藥學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士研究生及以上學(xué)歷；
2.工作經(jīng)驗：
1-3年藥品注冊申報經(jīng)驗，有血液制品或生物制品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先，優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生也可考慮；
3.知識技能：
熟悉《藥品注冊管理辦法》、ICH指南、FDA 21 CFR等國內(nèi)外法規(guī)；
精通CTD格式資料撰寫，具備文獻檢索、數(shù)據(jù)分析和申報資料整合能力；
英語CET-6及以上，能熟練撰寫英文申報資料及溝通者優(yōu)先；
4.綜合素質(zhì)：邏輯清晰、責(zé)任心強，具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力。