職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械QA
崗位職責(zé)
1.參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所有階段評(píng)審，維護(hù)DHF&DMR中有關(guān)質(zhì)量文件；2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的全生命周期設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案及報(bào)告、設(shè)計(jì)確認(rèn)老化方案及報(bào)告、有效期變更的再確認(rèn)工作；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，跟蹤臨床，客訴及不良事件反饋更新風(fēng)險(xiǎn)管理類文件；
4.根據(jù)體系和流程需求制定相應(yīng)的檢驗(yàn)指導(dǎo)書，負(fù)責(zé)質(zhì)量控制文件編制維護(hù)；
5.協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)做好外部及內(nèi)部體系的檢查審核；
6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品生命周期內(nèi)的法規(guī)注冊(cè)有關(guān)質(zhì)量類DHF文件以及相關(guān)的注冊(cè)工作，所有市場(chǎng)注冊(cè)文件的維護(hù)及發(fā)補(bǔ)；
7.異常問(wèn)題分析處理，利用統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析改進(jìn)，對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)；
8.客訴異常處理與統(tǒng)計(jì)分析，推進(jìn)客訴改善；
9.供方質(zhì)量管理，推進(jìn)供方質(zhì)量改善與提升。
任職要求
1、藥學(xué)、生物、化學(xué)、食品衛(wèi)生、醫(yī)療、電子、管理、食品科學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2、2年以上相關(guān)行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)
4、具有較強(qiáng)的分析能力、解決問(wèn)題能力，責(zé)任心強(qiáng)，具備團(tuán)隊(duì)合作和吃苦耐勞的精神
1、藥學(xué)、生物、化學(xué)、食品衛(wèi)生、醫(yī)療、電子、管理、食品科學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2、2年以上相關(guān)行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)
4、具有較強(qiáng)的分析能力、解決問(wèn)題能力，責(zé)任心強(qiáng)，具備團(tuán)隊(duì)合作和吃苦耐勞的精神
工作地點(diǎn)
南京浦口區(qū)生物醫(yī)藥谷加速器6期10棟1-3層
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職位發(fā)布者
譚女士/人事專員
昨日活躍立即溝通
南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司（ http://koteclin.cn）成立于 2001年 3月，注冊(cè)資金5000萬(wàn)元，位于南京市國(guó)家級(jí)江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷加速器六期，背靠區(qū)域雄厚的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、醫(yī)藥教育優(yōu)勢(shì)和創(chuàng)新研發(fā)優(yōu)勢(shì)發(fā)展，周圍行業(yè)產(chǎn)業(yè)聚集，地理位置優(yōu)越，交通便利。公司主要從事電外科和泌尿外科產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品覆蓋外科微創(chuàng)、腫瘤微創(chuàng)等領(lǐng)域，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)。當(dāng)前公司電外科產(chǎn)品主要為高頻電刀、等離子電刀以及相關(guān)的耗材。泌尿外科產(chǎn)品主要為介入植入高值耗材，主要有支架、球囊、導(dǎo)絲等產(chǎn)品。公司本科及以上學(xué)歷員工占總?cè)藬?shù)的85%，科研技術(shù)人員占30%，并與東南大學(xué)、解放軍理工大、南京軍區(qū)總院等多家高校和科研機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期技術(shù)合作。公司秉承為人類提供卓越的醫(yī)療產(chǎn)品，提升生活質(zhì)量，拓展生命長(zhǎng)度為使命，致力于成為中國(guó)電外科和泌尿外科領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)跑者?！竟步煌?、班車】（1）公共交通乘坐地鐵3號(hào)線星火路地鐵站下車轉(zhuǎn)公交428路華康路中站，步行500米即可到達(dá)。（2）班車地鐵3號(hào)線星火路地鐵站和地鐵S8號(hào)線高新開(kāi)發(fā)區(qū)地鐵站有多趟班車往返園區(qū)。歡迎您登陸我司官網(wǎng) http://koteclin.cn了解更多公司信息，如有疑問(wèn)可投遞簡(jiǎn)歷與我們聯(lián)系。
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