職位描述
QA檢驗生物工程
職位描述
工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，重點關(guān)注關(guān)鍵質(zhì)量控制點、重點操作及生產(chǎn)過程中GMP符合性；解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題并做好質(zhì)量信息反饋。
2、熟悉車間產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及各品種質(zhì)量風(fēng)險點，制定QA重點關(guān)注品種及質(zhì)量控制點，降低產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量隱患。
3、負(fù)責(zé)本車間GMP不符合項及由偏差、變更、驗證、質(zhì)量回顧等引起的糾正預(yù)防措施的跟蹤落實，并協(xié)助上級完成年度總結(jié)分析。
4、負(fù)責(zé)組織對車間不合格品及廢舊包材進行確認(rèn)，監(jiān)督不合格品的存放和最終處理，對車間的不合格品臺賬進行復(fù)核。
5、按照自檢計劃參與公司自檢；參與針對各生產(chǎn)車間的外部質(zhì)量審計，并解答相關(guān)問題；參與自檢、外部質(zhì)量審計、缺陷項整改措施的制定，并跟蹤實施情況。
6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交給的臨時工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2、1-3年以上相關(guān)管理經(jīng)驗以及生物、疫苗行業(yè)的工作經(jīng)驗；
3、經(jīng)過GMP、藥品管理法及相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量等方面專業(yè)知識培訓(xùn)，了解藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)；
4、具有較強的溝通能力，優(yōu)秀的計劃、組織、管理能力。
1、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，重點關(guān)注關(guān)鍵質(zhì)量控制點、重點操作及生產(chǎn)過程中GMP符合性；解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題并做好質(zhì)量信息反饋。
2、熟悉車間產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及各品種質(zhì)量風(fēng)險點，制定QA重點關(guān)注品種及質(zhì)量控制點，降低產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量隱患。
3、負(fù)責(zé)本車間GMP不符合項及由偏差、變更、驗證、質(zhì)量回顧等引起的糾正預(yù)防措施的跟蹤落實，并協(xié)助上級完成年度總結(jié)分析。
4、負(fù)責(zé)組織對車間不合格品及廢舊包材進行確認(rèn)，監(jiān)督不合格品的存放和最終處理，對車間的不合格品臺賬進行復(fù)核。
5、按照自檢計劃參與公司自檢；參與針對各生產(chǎn)車間的外部質(zhì)量審計，并解答相關(guān)問題；參與自檢、外部質(zhì)量審計、缺陷項整改措施的制定，并跟蹤實施情況。
6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交給的臨時工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2、1-3年以上相關(guān)管理經(jīng)驗以及生物、疫苗行業(yè)的工作經(jīng)驗；
3、經(jīng)過GMP、藥品管理法及相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量等方面專業(yè)知識培訓(xùn)，了解藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)；
4、具有較強的溝通能力，優(yōu)秀的計劃、組織、管理能力。
福利待遇：周末雙休、帶薪年假、法定節(jié)假日、生日福利、五險一金、年度體檢等
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工作地點
溫州甌海區(qū)中國基因藥谷二區(qū)
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胡曉斌/人事經(jīng)理
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佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司企業(yè)簡介：佰諾達集團是一家從研發(fā)到商業(yè)化全流程一站式生物藥多領(lǐng)域CDMO賦能服務(wù)商。企業(yè)擁有四大成熟的服務(wù)平臺包括：哺乳動物細(xì)胞表達平臺，原核表達平臺，基因及細(xì)胞治療平臺，蛋白、質(zhì)粒和病毒結(jié)構(gòu)表征及相關(guān)檢測平臺。擁有從藥物篩選和成藥性研究到CMC藥學(xué)研究、IND申報、工藝表征、工藝驗證及BLA申報，最后到商業(yè)化生產(chǎn)的生物藥全流程服務(wù)能力。佰諾達集團為更好的服務(wù)全國客戶在溫州、鄭州、成都、上海等多地布局，以國際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、全流程服務(wù)經(jīng)驗、超萬升產(chǎn)能，滿足高質(zhì)量服務(wù)全國各區(qū)域客戶的能力。佰諾達集團一方面通過全流程服務(wù)幫助創(chuàng)新藥企業(yè)解決產(chǎn)業(yè)化瓶頸問題，加速中國醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新走向市場；另一方面幫助政府承載創(chuàng)新醫(yī)藥項目落地、孵化，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)。我們以“用國際化的服務(wù)體系支持中國創(chuàng)新醫(yī)藥走向世界”為公司目標(biāo)，致力于打造支撐中國生物醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系。佰諾創(chuàng)睿（溫州）生物科技有限公司（簡稱佰諾創(chuàng)睿）是佰諾達集團溫州子公司。位于中國基因藥谷二期3號樓，總建筑面積18732.15㎡，為國內(nèi)和國際生物大分子提供全流程的一站式CDMO服務(wù)。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺由具有多年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化資深管理團隊（90%以上研究生及以上學(xué)歷）組成，核心成員擁有二十余年生物大分子醫(yī)藥分子靶點開發(fā)、成藥性研究、小試和中試工藝技術(shù)開發(fā)、放大和轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)工藝過程分析和質(zhì)量控制、GMP廠房建設(shè)和運營、cGMP質(zhì)量體系管理等相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識背景及資深管理經(jīng)驗。主要用于CHO、HEK293細(xì)胞/大腸桿菌/酵母表達的重組生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺以現(xiàn)代高端智能化制藥工廠理念為基礎(chǔ)，利用自動化、信息化、大數(shù)據(jù)等先進技術(shù)，結(jié)合高度集成的藥品生產(chǎn)工藝要求，參照國際制藥工程協(xié)會ISPE相關(guān)法規(guī)設(shè)計，建立符合GMP、FDA和歐盟EMA標(biāo)準(zhǔn)的多個原液、制劑生產(chǎn)車間，并實現(xiàn)從原料到倉儲全流程環(huán)節(jié)的信息化、智能化、數(shù)字化運行管理。
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