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職責(zé)： 1、研發(fā)項目管理：結(jié)合公司醫(yī)器械產(chǎn)品的研發(fā)情況，進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化、驗(yàn)證測試及量產(chǎn)轉(zhuǎn)化。通過協(xié)調(diào)跨部門資源，確保研發(fā)進(jìn)度符合預(yù)期。 2、產(chǎn)品管理：編制產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝文件及注冊資料，確保符合ISO13485、FDA、MDR及中國NMPA法規(guī)。 3、團(tuán)隊管理：負(fù)責(zé)研發(fā)團(tuán)隊的管理、考核及人才梯隊的建設(shè)。 4、生產(chǎn)與質(zhì)量協(xié)同：優(yōu)化產(chǎn)線設(shè)計，提升效率，確保研發(fā)成果適配量產(chǎn)工藝。確保產(chǎn)品符合GMP審核、注冊檢驗(yàn)及臨床評價。 任職要求： 1、碩士以上學(xué)歷，機(jī)械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、光學(xué)相關(guān)專業(yè)，博士優(yōu)先。 2、5年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有光學(xué)類醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。 3、技術(shù)能力：掌握結(jié)構(gòu)設(shè)計、材料改性與自動化工藝，熟練使用項目管理軟件、CAD及Solidworks等設(shè)計軟件。 4、英語六級以上，可閱讀外文文獻(xiàn)及撰寫技術(shù)文件。 5、具備跨學(xué)科團(tuán)隊協(xié)調(diào)能力，能夠有效推進(jìn)多項目并行。 加分項： 1、有FDA/CE認(rèn)證項目經(jīng)驗(yàn)。 2、具備臨床合作經(jīng)驗(yàn)，能夠?qū)⑨t(yī)生需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品設(shè)計。