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更新于 6月27日

CMC經(jīng)理

2-3萬·13薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥研發(fā)新藥研發(fā)藥物合成藥理毒理研究藥代動力藥品穩(wěn)定性研究藥品質(zhì)量管理藥物分析制劑研發(fā)吸入制劑研發(fā)固體制劑研發(fā)
崗位職責(zé): 1、負責(zé)搭建多肽創(chuàng)新藥CMC體系(含化學(xué)合成和生物發(fā)酵)及生物藥生產(chǎn)工藝優(yōu)化和質(zhì)量管理體系。 2、負責(zé)完善項目管理體系、管理多肽創(chuàng)新藥項目的藥學(xué)研究、跟蹤CMC研發(fā)全流程和項目執(zhí)行情況、審核技術(shù)方案及協(xié)調(diào)解決項目實施過程的瓶頸問題。 3、負責(zé)對合作CDMO的全流程管理(包括但不限于CDMO的招標(biāo)和審核、合同談判、生產(chǎn)方案制定和評審及生產(chǎn)過程監(jiān)督)。 4、負責(zé)組織撰寫和審核符合國內(nèi)外多肽創(chuàng)新藥IND至NDA申報相關(guān)規(guī)定的CMC研發(fā)資料、協(xié)助完成產(chǎn)品申報相關(guān)事宜和解答審評專家有關(guān)藥學(xué)研究的疑問。 5、負責(zé)CMC整體規(guī)劃的制定和目標(biāo)的達成及團隊管理。 6、負責(zé)跨部門協(xié)作相關(guān)工作的順利開展。 7、公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職資格: 1、碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè), 2、10年以上創(chuàng)新藥CMC全周期管理經(jīng)驗或CMC研發(fā)總監(jiān)相關(guān)工作經(jīng)驗,有GMP生產(chǎn)管理經(jīng)驗者優(yōu)先。 3、熟悉國內(nèi)外多肽及生物藥法規(guī),包括但不限于GMP、ICH、CDE、FDA和EMA等。 4、熟悉多肽CDMO行業(yè),細胞株開發(fā),工藝開發(fā),中試生產(chǎn)等CMC工作流程 5、熟悉創(chuàng)新藥注冊申報資料的撰寫且有2個以上產(chǎn)品的成功申報經(jīng)驗。 6、熟悉多肽及生物藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、分析方法和質(zhì)量控制要求、有較豐富的中試放大知識與經(jīng)驗,具有2個以上產(chǎn)品從小試至批準(zhǔn)上市的完整開發(fā)經(jīng)驗。 7、具備高效的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊合作精神和解決問題的能力。 ,

獎金績效

年底雙薪

工作地點

成都雙流區(qū)鳳凰大道與谷慧東一路交叉口東側(cè)C1棟8樓C1棟8樓

職位發(fā)布者

羅女士/人力資源經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo成都佩德生物醫(yī)藥有限公司
成都佩德生物由多肽領(lǐng)域權(quán)威專家創(chuàng)立,致力于創(chuàng)新多肽藥物的研發(fā),打造全球領(lǐng)先的多肽藥物研發(fā)公司,成為多肽創(chuàng)新藥物的引領(lǐng)者。公司立足于富含天然活性多肽的動物毒液并結(jié)合我國在藥用動物方面的中醫(yī)藥實踐,將建立全球最大的天然活性多肽庫,并采用高通量篩選、虛擬篩選和人工智能等方法從天然多肽庫中批量篩選治療自身免疫疾病、心血管疾病及感染等疾病的活性多肽。基于國家技術(shù)發(fā)明二等獎領(lǐng)先技術(shù)構(gòu)建的天然多肽庫,具有高活性、高成藥性的特點,已經(jīng)獲得眾多的候選多肽藥物,證明了天然多肽庫良好的應(yīng)用前景和開發(fā)價值。天然多肽庫的建立將為多肽創(chuàng)新藥物的篩選和研發(fā)提供源頭,極大推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
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