職責:
1.實施和保持質(zhì)量管理體系,組織編寫質(zhì)量手冊并定期進行評審;
2.負責質(zhì)量信息的收集、匯總、分類、分析、處理。掌握質(zhì)量狀態(tài),發(fā)現(xiàn)問題及時組織有關(guān)部門采取糾正和預(yù)防措施并驗證實施效果;
4.負責內(nèi)部質(zhì)量體系審核的日常管理工作,采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視,并在適用時進行測量;
5.執(zhí)行有關(guān)標準和技術(shù)規(guī)范,嚴格按標準、工藝及檢驗規(guī)范,對采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終成品的特性進行監(jiān)視和測量,
6.負責針對出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題執(zhí)行改進程序,負責糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和實施效果驗證,并將有關(guān)信息提交管理評審;
7.負責統(tǒng)籌本部門對內(nèi)、外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理;及統(tǒng)籌統(tǒng)計技術(shù)的選用、批準、組織培訓及檢查統(tǒng)計技術(shù)的實施效果;
任職要求
1. 碩士及以上學歷,生物醫(yī)學工程、機電、計算機等專業(yè);
2. 5年以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗
3. 熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),熟悉ISO13485質(zhì)量體系管理優(yōu)先;
4、能夠獨立處理質(zhì)量管理有關(guān)的工作,包括但不限于醫(yī)療器械質(zhì)量管理等,具有較強的執(zhí)行力、溝通協(xié)調(diào)能力;
5、工作認真仔細,有責任心,能堅持原則。