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GMP管理 崗位職責(zé)： 1、全面負(fù)責(zé)及開展質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持，以及管理評(píng)審、質(zhì)量體系審核和體系認(rèn)證等工作； 2、追蹤國(guó)家藥品管理的法規(guī)動(dòng)態(tài)、行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，提出建議，為公司高層決策提供依據(jù)； 2、組織公司內(nèi)部GMP自檢，監(jiān)督各部門的執(zhí)行情況并提供必要的指導(dǎo)和培訓(xùn)，外部質(zhì)量審計(jì)工作； 3、負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門的各種檢查，對(duì)審計(jì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題采取有效的整改措施； 4、組織建立和實(shí)施與公司產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全等管理體系，保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行； 5、不斷完善公司藥品生產(chǎn)、研發(fā)的質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行有效監(jiān)控,確保其高效運(yùn)作； 6、制定質(zhì)量系統(tǒng)年度工作計(jì)劃，督導(dǎo)GMP認(rèn)證，驗(yàn)證管理、質(zhì)量管理培訓(xùn)等重點(diǎn)工作，分析各種質(zhì)量問題并監(jiān)督整改； 7、對(duì)生物藥品或蛋白類比較熟悉，協(xié)調(diào)對(duì)主要原輔料、包裝材料等供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理； 8、組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析，提出糾正預(yù)防措施，并對(duì)其實(shí)施過程、效果進(jìn)行跟蹤確認(rèn)； 任職要求： 1、35歲以下，生物技術(shù)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，具備基本實(shí)驗(yàn)室操作能力； 2、具有5年以上藥企質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有生物制品無菌質(zhì)量實(shí)踐管理2年以上、QA主管2年以上經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮； 3、熟悉藥品生產(chǎn)工藝、流程，主持過GMP認(rèn)證、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作，； 4、對(duì)國(guó)家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)能正確理解，靈活運(yùn)用應(yīng)對(duì)于各項(xiàng)內(nèi)外部檢查工作； 5、具有優(yōu)秀的責(zé)任意識(shí)及溝通協(xié)調(diào)能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力，問題分析和解決能力，豐富的判斷力處理突發(fā)事件。