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崗位職責(zé)：
1、核心系統(tǒng)與設(shè)備管理：
（1）負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵三大系統(tǒng)：工藝用水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)，以及各類生產(chǎn)設(shè)備的日常管理、維護(hù)保養(yǎng)與運(yùn)行監(jiān)控。
（2）制定并執(zhí)行設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)（PM）計(jì)劃、校準(zhǔn)計(jì)劃，確保設(shè)備始終處于良好、受控狀態(tài)。
（3）及時(shí)響應(yīng)并高效處理設(shè)備運(yùn)行中的異常情況和故障，進(jìn)行故障診斷與維修，最大限度減少停機(jī)時(shí)間。
（4）建立、完善并管理設(shè)備檔案（包括技術(shù)資料、操作規(guī)程、維護(hù)記錄、維修記錄、驗(yàn)證/確認(rèn)文件等）。
2、生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行保障：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，協(xié)調(diào)資源，確保所負(fù)責(zé)的生產(chǎn)設(shè)備及系統(tǒng)按時(shí)、高效、安全地投入運(yùn)行，保障生產(chǎn)任務(wù)的順利完成。
3、合規(guī)與安全管理：
（1）確保所有設(shè)備管理活動(dòng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如GMP、ISO 13485）、公司質(zhì)量體系文件及安全操作規(guī)程。
（2）參與設(shè)備相關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)（IQ/OQ/PQ），并確保驗(yàn)證狀態(tài)持續(xù)有效。
負(fù)責(zé)設(shè)備操作人員的培訓(xùn)指導(dǎo)，確保其正確、安全地操作設(shè)備。
（3）識(shí)別設(shè)備相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)，落實(shí)安全防護(hù)措施。
4、備件與耗材管理：
負(fù)責(zé)管理設(shè)備常用備件、維修工具及耗材的庫(kù)存，提出采購(gòu)需求，確保維修資源的及時(shí)供應(yīng)。
任職要求：
1、必備經(jīng)驗(yàn)： 具有3年及以上醫(yī)療器械、制藥或相關(guān)高要求行業(yè)（如生物技術(shù)、精細(xì)化工）的生產(chǎn)設(shè)備管理、維護(hù)或工程相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2、核心技能：
（1）熟悉常用生產(chǎn)設(shè)備（如注塑機(jī)、擠出機(jī)、組裝線、包裝設(shè)備等）和關(guān)鍵公用系統(tǒng)（水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)等）的原理、操作及維護(hù)保養(yǎng)。
（2）具備較強(qiáng)的設(shè)備故障診斷、分析及動(dòng)手維修能力。
（3）了解機(jī)械設(shè)備、電氣控制、氣動(dòng)液壓等基礎(chǔ)知識(shí)。
3、合規(guī)意識(shí)： 深刻理解并熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） 和 ISO 13485 質(zhì)量管理體系對(duì)設(shè)備管理的要求。