崗位職責(zé):
1.協(xié)助部門進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件審批和定期評審、完善;向負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和存在的問題,提出改進(jìn)建議。
2.負(fù)責(zé)審核公司年度質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃和供應(yīng)商審核計(jì)劃,經(jīng)批準(zhǔn)后協(xié)助實(shí)施;
3.協(xié)助審核產(chǎn)品檢驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行審批;
4.對質(zhì)量合同/協(xié)議進(jìn)行審核,提出審核意見,確保質(zhì)量要求安全可控;
5.對重大的質(zhì)量投訴、可凝不良事件、質(zhì)量事件進(jìn)行檢查、組織評審和報(bào)告,并評審結(jié)果回復(fù)和報(bào)告;
6.組織按時(shí)對外申報(bào)相關(guān)的質(zhì)量信息和報(bào)告的編制,并對申報(bào)的年度信息、質(zhì)量信息、質(zhì)量申報(bào)資料、認(rèn)證審核申報(bào)資料的正確進(jìn)行審核;
7.協(xié)助部門展開生產(chǎn)質(zhì)量控制的相關(guān)工作;
8.協(xié)助收集的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)進(jìn)行閱讀審核,分類上報(bào);并根據(jù)指令展開實(shí)施工作。
任職要求:
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制劑、包裝生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控,并負(fù)責(zé)成品及部分半成品取樣;
2、負(fù)責(zé)制劑、包裝生產(chǎn)現(xiàn)場巡查,發(fā)現(xiàn)異?;蜻`規(guī)應(yīng)及時(shí)上報(bào)或制止,并定期匯總;
3、負(fù)責(zé)制劑車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測及工藝用水取樣;
4、負(fù)責(zé)制劑及包裝相關(guān)偏差、變更、CAPA的推進(jìn)及跟蹤;
5、負(fù)責(zé)制劑、包裝批生產(chǎn)記錄放行前審核;
6、審核制劑、包裝相關(guān)質(zhì)量文件的GMP符合性;
7、對制劑、包裝產(chǎn)生的不合格品處理進(jìn)行監(jiān)督;
8、參與并配合各類自檢或外部檢查;
9、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
崗位要求:
1. 身體健康,年齡25-45歲;
2. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
3. 具有3年以上無菌車間QA監(jiān)控經(jīng)驗(yàn);
4. 具有GMP質(zhì)量意識;
5. 良好的溝通能力,能處理異常情況;
6. 工作認(rèn)真細(xì)致,有高度的責(zé)任心。