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更新于 5月23日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

1.5-2.2萬(wàn)
  • 深圳南山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口器械注冊(cè)國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)生物工程醫(yī)療檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備/器械
1. 熟悉國(guó)內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)流程，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品MNPA、CE、FDA注冊(cè)能獨(dú)立撰寫(xiě)產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系考核等資料，順利地與醫(yī)療器械審評(píng)中心工作人員溝通，跟進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。
2. 研發(fā)體系合規(guī)性維護(hù)，保證研發(fā)階段輸出資料的齊套正確；增補(bǔ)相關(guān)體系文件。
3. 負(fù)責(zé)公司ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證和維護(hù)，內(nèi)部的外部門(mén)ISO審核，完成不符合項(xiàng)的記錄、歸納。獨(dú)立負(fù)責(zé)本部門(mén)不符合項(xiàng)糾正及預(yù)防措施的制定及落實(shí)整改閉環(huán)，組織ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)。
4. 注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品準(zhǔn)備，匯總注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品信息，跟進(jìn)生產(chǎn)，核對(duì)成品組分及標(biāo)記信息齊全正確，確保成品正確。
5. 負(fù)責(zé)注冊(cè)變更，變更產(chǎn)品變更點(diǎn)信息與各技術(shù)部門(mén)確認(rèn)，撰寫(xiě)、定稿變更資料，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品內(nèi)部體系文件的同時(shí)修訂與受控，變更相關(guān)記錄的歸檔。
職位要求：
1. 本科以上學(xué)歷，具有分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)背景優(yōu)先。能熟練地查閱英文文件。
2. 有2年醫(yī)療器械(體外診斷試劑)產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品審核及注冊(cè)流程，熟悉國(guó)家醫(yī)療器械、試劑產(chǎn)品方面的法律、法規(guī)，熟知醫(yī)療器械、試劑注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)和注冊(cè)資料準(zhǔn)備的細(xì)節(jié)條款，熟悉向國(guó)家和藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)申報(bào)流程，對(duì)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)熟悉；熟悉國(guó)際相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證的流程和法規(guī)，如CE、FDA認(rèn)證等。
4. 能夠編寫(xiě)相關(guān)申報(bào)注冊(cè)技術(shù)資料；熟練閱讀藥學(xué)及臨床英文專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)。
5. 擅長(zhǎng)文字表達(dá)能力，科技協(xié)作能力，和對(duì)外協(xié)調(diào)能力；熟練掌握計(jì)算機(jī)操作及網(wǎng)絡(luò)調(diào)研；善于通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)等各種媒體收集和整理文件。
6. 工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)， 性格開(kāi)朗，善于交流，能承受壓力，具有較強(qiáng)的組織能力、管理能力及良好的客戶溝通能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、股票期權(quán)、彈性工作、創(chuàng)業(yè)公司、每年多次調(diào)薪、項(xiàng)目獎(jiǎng)金、項(xiàng)目銷(xiāo)售提成、年終獎(jiǎng)金
職位亮點(diǎn)：與海外高層次創(chuàng)業(yè)人才一起做事業(yè)，項(xiàng)目獎(jiǎng)金

工作地點(diǎn)

深圳南山區(qū)南山智園南山智園（二期）D3棟13層

職位發(fā)布者

林先生/行政

昨日活躍
立即溝通
公司Logo深圳市睿盟創(chuàng)新生物科技有限公司
公司簡(jiǎn)介深圳市睿盟創(chuàng)新生物科技有限公司（RMi）位于中國(guó)廣東省深圳市南山生命科技產(chǎn)業(yè)園D3棟13層，投資建設(shè)了研發(fā)中心和萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)GMP廠房，內(nèi)設(shè)研發(fā)、商務(wù)、運(yùn)營(yíng)中心，專(zhuān)注體外診斷試劑核心原料（抗原、抗體、診斷酶）、免疫診斷POCT、分子診斷POCT、 CDMO服務(wù)的一體化體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)。本司屬于高端醫(yī)療器械行業(yè)，核心團(tuán)隊(duì)由多學(xué)科的專(zhuān)業(yè)人才組成，具備國(guó)際視野且擁有核心專(zhuān)利技術(shù)，產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)豐富，嚴(yán)格執(zhí)行行業(yè)質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)針對(duì)心血管、自身免疫、炎癥、腫瘤、傳染等疾病的診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。以堅(jiān)持科技創(chuàng)新、智造高質(zhì)量精品、服務(wù)生命健康為使命，讓生命更加精彩。RMi企業(yè)文化RMi核心價(jià)值觀:睿智聯(lián)盟科技創(chuàng)新正直進(jìn)取共創(chuàng)共享RMi宗旨堅(jiān)守技術(shù)創(chuàng)新，以高質(zhì)量為引領(lǐng)，推動(dòng) IVD產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈建設(shè)與市場(chǎng)導(dǎo)向的有機(jī)結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)和質(zhì)量體系管理，致力于打造 RMi品牌質(zhì)量，使其成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 RMi使命:堅(jiān)持科技創(chuàng)新、智造高質(zhì)量精品、服務(wù)生命健康、讓生命更加精彩。 RMi愿景:打造一個(gè)符合新時(shí)代發(fā)展的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化智能平臺(tái)。組建培養(yǎng)一支具有專(zhuān)業(yè)化、高素質(zhì)的智慧團(tuán)隊(duì)。研發(fā)生產(chǎn)一批有社會(huì)意義、有市場(chǎng)價(jià)值、有核心競(jìng)爭(zhēng)力亮點(diǎn)產(chǎn)品。專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)的智慧和良性循環(huán)創(chuàng)新機(jī)制有機(jī)結(jié)合形成核心競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)技術(shù)與企業(yè)的全鏈價(jià)值。
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