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崗位職責：
1.認真貫徹執(zhí)行國家行業(yè)和地方有關法律、法規(guī)及企業(yè)的規(guī)章制度，執(zhí)行GMP和國家、省、市有關的法律法規(guī)，制定和完善生產(chǎn)管理制度與標準。
2.建立并維護生產(chǎn)文件體系，確保符合相關法規(guī)政策的要求。
3.負責生產(chǎn)的管理工作：(1)負責確保按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)，保證藥品質量。(2)負責確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程。(3)負責批生產(chǎn)記錄的審核并送交質量管理部門。(4)負責生產(chǎn)的無菌操作，并定期組織無菌工藝確認。(5)負責廠房環(huán)境、設備的管理工作，以保證其良好的運行狀態(tài)。(6)負責確保完成各種必要的驗證和校準工作。(7)負責工藝規(guī)程、操作規(guī)程、空白批生產(chǎn)記錄等文件維護，并確保按要求執(zhí)行。(8)監(jiān)督生產(chǎn)過程中工藝、人員、環(huán)境衛(wèi)生等現(xiàn)場管理執(zhí)行情況。監(jiān)督抽查GMP文件執(zhí)行情況。(9)負責確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。(10)負責根據(jù)生產(chǎn)指令，按照GMP要求及時組織生產(chǎn)，使生產(chǎn)安排合理有序。(11)負責生產(chǎn)過程中有關工作的協(xié)調。
4.負責生產(chǎn)變更控制、偏差和超趨勢調查等。
5.負責影響產(chǎn)品質量因素的調查、分析和監(jiān)控。
6.負責生產(chǎn)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析及年度質量回顧。
7.負責各類生產(chǎn)事故、技術事故、設備事故、安全事故、環(huán)保事故組織調查處理。
8.監(jiān)督部門GMP執(zhí)行情況。
任職資格：
1.藥學或相關專業(yè)背景，本科及以上學歷。
2.五年以上從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年的無菌藥品生產(chǎn)和質量管理實踐經(jīng)驗，有產(chǎn)品上市前迎檢經(jīng)驗。
3.熟悉藥品生產(chǎn)管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。