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1.負責公司新產品的注冊申報，過程跟蹤和藥監(jiān)管理部門進行溝通協(xié)調;
2.負責公司注冊到期的醫(yī)療器械進行申報、換證的相關注冊申報工作;
3.負責醫(yī)療器械生產許可證、經營許可證、一、二類器械經營備案辦理與維護;
4.協(xié)調國家和地方藥監(jiān)管理部門的例行檢查和公司內、外審工作;
5.協(xié)助研發(fā)過程中研發(fā)人員完成設計開發(fā)相關資料;
6.建立維護與藥監(jiān)部門、審計部門、檢測機構相關人員的人際關系，保持良好溝通。
任職要求:
1.大專及以上學歷，機械、電子、生物工程、生物技術、制藥工程、藥劑學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學檢驗、護理學等相關專業(yè);
2.有從事醫(yī)療器械注冊工作1年以上的優(yōu)先;
3.熟悉國家行業(yè)法律、法規(guī)文件和醫(yī)療器械質量體系要求;
4.熟悉醫(yī)療器械注冊申報流程，有至少獨立完成一個化妝品消毒產品 一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械 備案注冊經驗或參與過資料編寫優(yōu)先

5.熟悉申報資料撰寫的技巧和注意事項，有較強的檢索，閱讀和文案書寫能力，能夠獨立撰寫醫(yī)療器械注冊文件；

6.熟練掌握醫(yī)療器械的管理及注冊相關的法規(guī)及指導原則；

7.具有良好的溝通能力，思維邏輯強，抗壓能力強。