【崗位職責(zé)】:
1、質(zhì)量體系構(gòu)建與維護(hù)：組織制定并完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊、SOP等）確保體系符合《藥品管理法》《GMP》及相關(guān)法規(guī)要求；定期組織內(nèi)審和管理評審，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)
2、全過程質(zhì)量控制：監(jiān)督中藥材進(jìn)貨驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行流程；控制生產(chǎn)過程中的凈制、切制、炒炙、蒸煮等炮制工藝合規(guī)性；審核工藝規(guī)程、操作規(guī)程及驗(yàn)證方案
3、供應(yīng)商與物料管理：參與中藥材供應(yīng)商資質(zhì)審核與現(xiàn)場審計(jì)；建立合格供應(yīng)商檔案，動(dòng)態(tài)監(jiān)控供貨質(zhì)量穩(wěn)定性；對不合格藥材有權(quán)暫停采購或退貨處理
4、實(shí)驗(yàn)室與放行管理：負(fù)責(zé)中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評價(jià)與最終產(chǎn)品放行；管理檢驗(yàn)設(shè)備、標(biāo)本庫及原始記錄的完整性與可追溯性；審核所有檢驗(yàn)報(bào)告與批生產(chǎn)記錄
5、合規(guī)迎檢與外部溝通：作為企業(yè)代表接受藥監(jiān)部門飛行檢查、專項(xiàng)檢查等；配合完成GMP認(rèn)證、再認(rèn)證及整改反饋工作；保持與監(jiān)管部門的有效溝通，及時(shí)掌握法規(guī)更新
6、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與培訓(xùn)：制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施；對質(zhì)量團(tuán)隊(duì)及其他部門員工進(jìn)行中藥鑒別、GMP意識等專業(yè)培訓(xùn)；指導(dǎo)下屬開展日常質(zhì)檢工作
7、其他質(zhì)量相關(guān)工作以及領(lǐng)導(dǎo)安排的工作
【任職要求】:
1、教育背景：藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷/中級職稱/執(zhí)業(yè)藥師證書。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：至少5年藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，含中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3、專業(yè)技能：熟練掌握《藥品管理法》《GMP》等法規(guī)，能制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)行質(zhì)量分析與風(fēng)險(xiǎn)管理。
4、管理能力：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)建設(shè)、培訓(xùn)及內(nèi)部質(zhì)量審核，協(xié)調(diào)跨部門溝通。