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【崗位要求】
1.滅菌?工藝開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證?
制定三類(lèi)植入醫(yī)療產(chǎn)品的年度驗(yàn)證計(jì)劃，實(shí)施 IQ 、 OQ 、 PQ 等驗(yàn)證活動(dòng)，編制驗(yàn)證方案及報(bào)告，包括首次確認(rèn)、再確認(rèn)、追加確認(rèn)等，建立滅菌工藝文件；?
優(yōu)化滅菌工藝參數(shù)，處理滅菌過(guò)程中的異常事件。?
2.?體系管理?
分析解讀滅菌相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，保障體系合規(guī)性。
3.DHF和DMR相關(guān)?
滅菌研究類(lèi)分析文件輸出；
滅菌相關(guān)測(cè)試方法學(xué)研究；
審核滅菌批記錄，確保符合法規(guī)要求；
維護(hù)滅菌相關(guān)數(shù)據(jù)記錄，支持產(chǎn)品認(rèn)證。
4.?領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作
【任職要求】
1.生物、化學(xué)、醫(yī)藥等理工類(lèi)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.3年以上植入類(lèi)產(chǎn)品 EO滅菌工藝驗(yàn)證與確認(rèn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉 ISO13485 、10993等標(biāo)準(zhǔn);
3.具備數(shù)據(jù)整理分析能力、溝通協(xié)調(diào)能力及抗壓能力。