崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)制定并規(guī)劃國內(nèi)外（NMPA、MADSAP、CE、巴西等）產(chǎn)品注冊方案和計(jì)劃，編寫注冊資料，檢索相關(guān)文獻(xiàn)資料，管理醫(yī)療器械注冊流程并按計(jì)劃實(shí)施；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊項(xiàng)目的全流程管理工作，包括受理遞交、審評跟進(jìn)及取證工作；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的第三方送檢工作，跟進(jìn)進(jìn)度和結(jié)果。
4.負(fù)責(zé)按照法規(guī)要求，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，完成相應(yīng)的產(chǎn)品注冊證的變更、延續(xù)及其他備案工作；
5.跟蹤、收集、了解并研究各類與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南，為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、改進(jìn)及升級提供法規(guī)輸入，為產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供建議；
6.負(fù)責(zé)維護(hù)與藥監(jiān)部門、審評中心、第三方審評中心的關(guān)系，保持良好溝通；
7.配合完成其他部門工作，包括但不限于體系考核、監(jiān)督檢查、內(nèi)審、審計(jì)等工作；
8.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1.醫(yī)療器械、機(jī)械設(shè)計(jì)、電子工程等相關(guān)理工科專業(yè)，2年及以上醫(yī)療行業(yè)注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
2.熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)；
3.有英文讀寫能力，能熟練處理英文文件；
4.邏輯清晰，注重細(xì)節(jié)，具備出色的跨部門溝通和項(xiàng)目管理能力；
5.有X射線管組件產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有ISO13485內(nèi)審員證優(yōu)先。