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全面負(fù)責(zé)化學(xué)原料藥車間生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)管理，確保生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范及國(guó)際藥品法規(guī)（如FDA cGMP、EU GMP），高效完成生產(chǎn)計(jì)劃。主導(dǎo)工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證管理及團(tuán)隊(duì)建設(shè)，保障原料藥生產(chǎn)的安全性、質(zhì)量合規(guī)性與成本效益。
一、GMP合規(guī)與質(zhì)量管理
1、確保所有生產(chǎn)行為符合中國(guó)NMPA GMP、FDA cGMP等法規(guī)，主導(dǎo)偏差調(diào)查、變更控制（CC）、CAPA措施實(shí)施。
2、管理生產(chǎn)文件體系（工藝規(guī)程、SOP、批記錄），審核驗(yàn)證報(bào)告及生產(chǎn)數(shù)據(jù)，配合QA/QC部門完成審計(jì)及產(chǎn)品放行。
二、生產(chǎn)計(jì)劃與執(zhí)行
1、制定月度/年度生產(chǎn)計(jì)劃，調(diào)度資源確保按時(shí)交付，監(jiān)控產(chǎn)能利用率（OEE）及成本控制（物料、能耗）。
2、解決生產(chǎn)異常，保障中試放大、商業(yè)化生產(chǎn)的順利運(yùn)行。
三、工藝技術(shù)與驗(yàn)證
1、主導(dǎo)工藝轉(zhuǎn)移（Technology Transfer）、工藝驗(yàn)證（PV）、清潔驗(yàn)證，優(yōu)化合成路線以提升收率、降低成本。
2、推動(dòng)精益生產(chǎn)（Lean）與持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目，應(yīng)用新技術(shù)/設(shè)備提升效率。
四、團(tuán)隊(duì)與設(shè)施管理
1、組建生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)、績(jī)效考核及GMP意識(shí)培養(yǎng)；落實(shí)EHS管理體系，確保安全生產(chǎn)。
2、維護(hù)廠房設(shè)施與設(shè)備，監(jiān)督預(yù)防性維護(hù)（PM）、校準(zhǔn)及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）。
五、專項(xiàng)任務(wù)
1、新建車間項(xiàng)目：參與設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收及試產(chǎn)開(kāi)車，提出用戶需求（URS）。
2、GMP認(rèn)證：主持原料藥GMP認(rèn)證籌備及現(xiàn)場(chǎng)核查。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，，制藥工程、有機(jī)化學(xué)、化學(xué)工程相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、10年以上原料藥生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，5年以上管理崗位經(jīng)驗(yàn)；有無(wú)菌原料藥/高活A(yù)PI經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、精通GMP法規(guī)（中/美/歐）、工藝驗(yàn)證、偏差處理；熟悉化工自控系統(tǒng)（DCS）。
4、技術(shù)能力：掌握原料藥合成工藝開(kāi)發(fā)、路線優(yōu)化及放大生產(chǎn)；熟練使用MES/ERP系統(tǒng)。
5、管理能力：卓越的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力、跨部門協(xié)作（研發(fā)/質(zhì)量/工程）及抗壓能力。
6、合規(guī)意識(shí)：深刻理解數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則） 及EHS規(guī)范。
7、語(yǔ)言：英文讀寫能力（可解讀國(guó)際法規(guī)及技術(shù)文件）。
8、具備車間籌建或GMP認(rèn)證全程主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。
備注：此崗位工作地址為山東淄博市高青縣，不能接受者勿投。