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崗位職責：
1. 主導并參與生物大分子（包括多肽、重組蛋白、抗體/納米抗體等）的凍干制劑處方開發(fā)、工藝優(yōu)化、穩(wěn)定性研究、包材篩選及相容性研究，確保產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量和合規(guī)。
2. 設計并執(zhí)行凍干實驗，包括凍干曲線開發(fā)、工藝參數(shù)篩選與放大研究等。開展制劑相關分析測試（如外觀、水分、復溶時間、生物活性、穩(wěn)定性等），協(xié)同分析團隊完成數(shù)據(jù)評估。
3. 支持并參與無菌制劑生產(chǎn)工藝轉移及放大，分析并解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題。
4. 撰寫凍干工藝技術報告、SOP及制劑相關申報資料。
跟蹤國內(nèi)外制劑技術進展，參與新技術平臺搭建與優(yōu)化。遵守實驗室安全與數(shù)據(jù)完整性規(guī)范，確保研發(fā)過程合規(guī)。
任職要求：
1. 碩士及以上學歷，具有 3年以上生物大分子凍干制劑研發(fā)經(jīng)驗（有成功推進凍干制劑至中試或生產(chǎn)階段經(jīng)驗者優(yōu)先）。
2. 熟悉生物大分子藥物（抗體、蛋白、多肽）的物理化學特性及制劑挑戰(zhàn)，具備完整的凍干工藝開發(fā)經(jīng)驗，包括凍干機操作、處方篩選、凍干循環(huán)優(yōu)化等。
3. 掌握凍干原理、制劑穩(wěn)定性影響因素及常見問題分析（如蛋白聚集、降解、塌陷等）。
4. 能獨立運用QbD理念設計DOE實驗進行處方設計及優(yōu)化并分析數(shù)據(jù)，熟悉常用制劑分析儀器（如DSC、凍干顯微鏡、水分測定儀等）。
5. 具較強的文獻、政策法規(guī)、儀器調(diào)研能力，邏輯清晰，具備獨立解決問題能力；注重細節(jié)，工作積極主動、擅長團隊合作、有集體榮譽感、具有強烈的責任心和溝通能力，較強的自我驅(qū)動力、學習能力和解決問題的能力，能適應快節(jié)奏研發(fā)環(huán)境及處理突發(fā)事件。