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工作職責(zé)
1.根據(jù)臨床前研究結(jié)果，配合臨床醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計以及研發(fā)同事設(shè)計合理高效的創(chuàng)新藥I期臨床試驗方案；
2.從臨床藥理學(xué)角度充分解讀創(chuàng)新藥I期臨床試驗的PK、PD特征，結(jié)合藥物的安全性、有效性，為II期推薦劑量的選擇和II期試驗的設(shè)計提供臨床藥理學(xué)支持；
3.支持創(chuàng)新藥I-III期臨床研究中的臨床藥理相關(guān)部分（包括PK，PKPD，PPK，PBPK，popPK等內(nèi)容）的方案設(shè)計、數(shù)據(jù)審閱和解讀等工作；
4.使用定量藥理學(xué)工具/分析結(jié)果，對PK/PD/AE等數(shù)據(jù)進(jìn)行解讀，必要時溝通外部專家，為臨床試驗方案設(shè)計和臨床開發(fā)決策提供臨床藥理學(xué)支持；
5.必要時篩選定量藥理學(xué)供應(yīng)商，針對供應(yīng)商的服務(wù)進(jìn)行溝通與監(jiān)督；
6.負(fù)責(zé)申報資料、臨床總結(jié)報告等材料中臨床藥理相關(guān)部分的撰寫、審核等工作；
7.負(fù)責(zé)與臨床藥理專家溝通，以確保方案相關(guān)內(nèi)容設(shè)計的科學(xué)性和可實施性；
8.對新藥申報（IND、NDA、BLA）提供臨床藥理學(xué)支持，包括與監(jiān)管機構(gòu)的溝通；
9.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格
1.學(xué)歷要求博士，臨床藥學(xué)、臨床藥理學(xué)、藥代動力學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有良好的臨床藥理操作實踐背景者優(yōu)先；
2.熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，熟悉ICH-GCP，熟悉藥物研發(fā)的全過程，熟悉臨床試驗全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
3.全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制；
4.具有培訓(xùn)和研究者會議演講的技能；
5.具備較強的文獻(xiàn)閱讀和信息檢索整合能力，能撰寫各類報告；
6.英語水平至少達(dá)到CET6；
7.勤奮務(wù)實，積極進(jìn)取，學(xué)習(xí)能力強，具備良好的團隊協(xié)作和溝通表達(dá)能力。