崗位職責(zé)
1.負責(zé)制劑項目的文獻調(diào)研、處方工藝研究、工藝放大及技術(shù)轉(zhuǎn)移;
2.負責(zé)制定制劑研究、中試方案,按計劃推進、實施;
3.依照藥品注冊法規(guī)要求,審核原始記錄,協(xié)助研制、生產(chǎn)現(xiàn)場核查、CTD申報資料撰寫;
4.制劑實驗室的5S管理,進行制劑儀器、設(shè)備、物料管理;
5.按照項目需求進行設(shè)備選型,起草URS、驗證文件,并實施驗證過程。
任職要求
1.碩士及以上學(xué)歷,藥物制劑、藥學(xué)相關(guān)等相關(guān)專業(yè),3年以上制劑開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗;
2.熟悉藥品注冊法規(guī)、GMP相關(guān)法規(guī)及制劑研發(fā)、生產(chǎn)、驗證流程;
3.良好的溝通、協(xié)調(diào)能力及團隊合作精神;工作積極主動、嚴謹及高效,責(zé)任心強,具有創(chuàng)新精神;
4.具備較強的實驗動手操作能力,熟練操作、維護制劑設(shè)備;
5.具備熟練的專業(yè)文獻檢索能力。