崗位職責:
1、參與純化組的日常生產活動,應用適當?shù)膫€人防護用品去完成在廠房內的所有工作;
2、參與評估新工藝、新生產流程和新生產技術;
3、根據(jù)需要上報工藝中的問題并保證解決問題;能預見潛在的問題,并采取預防性措施;
4、起草蛋白純化生產部的GMP文件,確保完成和更新GMP培訓要求;
5、保證嚴格根據(jù)所有的SOPs和cGMP/質量要求來操作;
6、確保安全的方式去執(zhí)行所有的工作,操作符合EHS要求,并符合各個服務請求的標準;
7、清潔和維護GMP廠房和生產設備,保持環(huán)境和個人衛(wèi)生;
8、根據(jù)需要參與公司的內部審計計劃;能夠擔任跨職能團隊的部門代表;
9.參與純化生產,特別是過濾,包括深層過濾、去病毒過濾、原液最終過濾和值班;
10.按要求完成相關的培訓,嚴格根據(jù)標準操作規(guī)程和批生產記錄來操作;
11.參與生產過程的監(jiān)控,審閱文件,檢查所有的計算(例如批生產記錄,標簽,設備的讀數(shù)等);
12.起草、修改生產部的文件,填寫生產相關的申請和記錄;
13.負責清潔設備和潔凈區(qū)域,維護相關設施,保持個人的健康和衛(wèi)生;
14.牽頭故障排除,以解決復雜的工藝或設備問題;
15.作為團隊或個人講師,培訓其他技術人員,使達到最優(yōu)的操作實踐和SOP依從性;
16.決定GMP培訓的要求和課程;為了提高公司員工的GMP知識水準,設計、安排或外購培訓課程;
17.協(xié)助生產經理,接待監(jiān)管或盡職相關的檢查;作為監(jiān)管機構的SME;督促針對各種觀察項的及時反饋和跟進;
18.審核文檔,檢查所有計算(如:批記錄、標簽、設備讀數(shù));
19.高效、專業(yè)地溝通;
20.上級領導安排的其他工作。
任職資格:
1.能夠撰寫詳細的報告和總結,并展示注重細節(jié)的文檔技能;
2.善于在團隊中進行有效的溝通和專業(yè)的工作;
3.熟悉計算機系統(tǒng);
4.必須靈活的參與任何輪班(白班,晚班,周末),并能夠長時間站立工作;
5.良好的中英文讀寫和溝通能力;
6.??萍耙陨蠈W歷,化學、化學工程、生命科學或者相關專業(yè)。