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一、任職基本要求：
1 學(xué)歷與專業(yè)知識(shí)：具有相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱;
2 工作經(jīng)歷與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)：具有醫(yī)療器械3年以上三類有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3 技能：
3.1熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。
3.2具有GB/T 42061（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書(shū)，或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。
3.3熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。
3.4能獨(dú)立起草質(zhì)量管理體系文件，能協(xié)調(diào)總質(zhì)量管理體系的實(shí)施和保持；
二、主要職責(zé)和權(quán)限：
1.負(fù)責(zé)實(shí)施并維護(hù)保持質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)；
2. 由于企業(yè)為并購(gòu)項(xiàng)目，需要按照項(xiàng)目時(shí)間表：完成設(shè)備恢復(fù)性驗(yàn)證，供應(yīng)商審核，樣品生產(chǎn)配合團(tuán)隊(duì)往前推動(dòng)。
3.制定并組織實(shí)施企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果；
4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力和遵守相關(guān)法規(guī)、滿足顧客要求的意識(shí)及能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。
5.在公司接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)，負(fù)責(zé)與有關(guān)檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,組織公司各有關(guān)部門(mén)按照整改要求積極采取相關(guān)整改措施；
6.當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開(kāi)展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向市局藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；
7.當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向市局藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；
9.在產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，代表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)向所在地區(qū)局、直屬分局報(bào)告相關(guān)情況；
10.負(fù)責(zé)定期組織公司按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和體系標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，審批質(zhì)量審核計(jì)劃和報(bào)告，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南的通告》要求向?qū)俚匦姓O(jiān)管部門(mén)提交年度的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；
11.在糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施過(guò)程中起監(jiān)督協(xié)調(diào)作用；
12.按照要求組織擬訂質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況報(bào)告；
13.其他法律法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量管理工作，包括就醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外部聯(lián)絡(luò)。
14. 配合團(tuán)隊(duì)結(jié)合臨床需求進(jìn)行產(chǎn)品的優(yōu)化，以及2代產(chǎn)品的研發(fā)等工作。
14.配合研發(fā)撰寫(xiě)注冊(cè)文件；