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更新于 9月29日
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醫(yī)療器械注冊經(jīng)理

1.5-2.5萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑生物工程二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范生物工程醫(yī)療設備/器械
一、職責描述：
1. 負責追蹤和了解國家最新法規(guī)和指南，為公司其它部門提供法規(guī)支持，為公司決策提供建議；
2. 負責制訂產(chǎn)品注冊項目計劃，實施并負責產(chǎn)品注冊及咨詢事務，包括新產(chǎn)品注冊、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關工作；
3. 有完整的ivd注冊證的經(jīng)驗；
4. 負責公司產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、修改等工作，確保資料及信息合規(guī)，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；
5. 負責注冊過程中與審評部門的溝通協(xié)調、問題的收集及答復；
6. 負責人安排的其他相關工作。
二、任職要求：
1. 生物、免疫、醫(yī)學、檢驗、化工等相關專業(yè)，本科及以上學歷，5年以上產(chǎn)品注冊管理與實施經(jīng)驗；
2.熟悉IVD產(chǎn)品、醫(yī)療器械注冊技術要求及相關注冊法規(guī)者優(yōu)先考慮；
3. 熟悉并掌握體外診斷產(chǎn)品管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則；
4. 熟悉注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力，能夠獨立編纂產(chǎn)品注冊申報相關的技術資料，
5. 具備較強的問題分析、判斷解決能力。
職位福利：五險一金、帶薪年假、通訊補助、餐補、交通補助、節(jié)日福利、周末雙休、定期體檢 、年底獎金
職位亮點：扁平化管理、老板NICE。

工作地點

大興區(qū)北京永昌工業(yè)園

職位發(fā)布者

劉女士/hr

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公司Logo北京胡曼智造科技有限責任公司
北京胡曼智造科技有限責任公司是國內第一家能夠完整提供多重編碼微球、多重流式熒光檢測儀器及全自動化檢測平臺的企業(yè)，掌握了完整的核心技術。胡曼智造致力于多重流式熒光核心技術國產(chǎn)化，為臨床提供準確、高效、低成本的多重流式熒光整體解決方案，目前的主要方向為自身免疫疾病及過敏性疾病檢測的整體解決方案。
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