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更新于 8月26日

質(zhì)量專員

8000-13000元
  • 北京海淀區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械
崗位職責:
1、負責公司一、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的全過程質(zhì)量管理,確保符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)要求;
2、參與質(zhì)量體系的建立、維護與改進(如ISO13485等),編制和修訂質(zhì)量文件(SOP、驗證文件等);
3、熟悉生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,例如質(zhì)量控制以及生產(chǎn)管理;
4、監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,處理異常情況并推動整改;
5、協(xié)助完成產(chǎn)品注冊、質(zhì)量審計(內(nèi)審/外審)及應對監(jiān)管部門檢查;
6、負責供應商質(zhì)量評估及來料質(zhì)量管控,確保原材料符合標準;
7、收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù),定期輸出質(zhì)量報告,提出改進建議;

任職要求:
1、本科及以上學歷,生物技術(shù)、醫(yī)療器械、醫(yī)學工程、化學等相關(guān)專業(yè);
2、1-3年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量相關(guān)經(jīng)驗,熟悉一、三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理流程及法規(guī);
3、了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及技術(shù)文檔要求者優(yōu)先;
4、具備質(zhì)量工具應用能力,熟練使用辦公軟件;責任心強,溝通協(xié)調(diào)能力佳,能獨立完成跨部門協(xié)作任務。

工作地點

海淀區(qū)北京大橡科技有限公司B區(qū)2號樓301

職位發(fā)布者

李先生/招聘主管

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北京大橡科技有限公司(Beijing Daxiang Biotech Co., Ltd)是中國領先的研發(fā)和生產(chǎn)人體類器官芯片的高科技公司,并致力于推動和引領類器官芯片在新藥研發(fā)、疾病建模和個體化精準醫(yī)療等領域的廣泛應用。公司創(chuàng)始團隊來自北京大學,期望提供更精準、更高效、更經(jīng)濟的藥物研發(fā)解決方案和創(chuàng)新、仿生的臨床精準用藥標準化平臺,推動人類健康事業(yè)發(fā)展。
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