崗位職責:
1、負責公司一、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的全過程質(zhì)量管理,確保符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)要求;
2、參與質(zhì)量體系的建立、維護與改進(如ISO13485等),編制和修訂質(zhì)量文件(SOP、驗證文件等);
3、熟悉生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,例如質(zhì)量控制以及生產(chǎn)管理;
4、監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,處理異常情況并推動整改;
5、協(xié)助完成產(chǎn)品注冊、質(zhì)量審計(內(nèi)審/外審)及應對監(jiān)管部門檢查;
6、負責供應商質(zhì)量評估及來料質(zhì)量管控,確保原材料符合標準;
7、收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù),定期輸出質(zhì)量報告,提出改進建議;
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物技術(shù)、醫(yī)療器械、醫(yī)學工程、化學等相關(guān)專業(yè);
2、1-3年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量相關(guān)經(jīng)驗,熟悉一、三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理流程及法規(guī);
3、了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及技術(shù)文檔要求者優(yōu)先;
4、具備質(zhì)量工具應用能力,熟練使用辦公軟件;責任心強,溝通協(xié)調(diào)能力佳,能獨立完成跨部門協(xié)作任務。