職位描述
生物工程醫(yī)療設備/器械
崗位職責
A) 負責編制、優(yōu)化、更新，本部門及跨部門管理制度和流程。
B) 參與健全GMP、ISO13485管理體系文件工作。根據(jù)部門工作計劃進行體系維護及檢查工作。
C) 積極配合體系內(nèi)、外部審核工作及產(chǎn)品注冊認證工作；追蹤內(nèi)審、外審不符合項的整改，驗證整改完成效果。
D) 負責按照質(zhì)量管理體系要求，有效地開展現(xiàn)場巡查，做好記錄；負責組織體系內(nèi)審及應對外審的工作。
E) 按照認證檢查計劃督促各部門開展認證相關(guān)工作，并實時跟進認證進度，保證質(zhì)量體系認證工作按時完成。
F) 負責公司各級體系法規(guī)相關(guān)的培訓。
G) 負責ISO13485體系要求文檔的受控、存檔，保證文件是最新的受控狀態(tài)。
H) 根據(jù)部門工作計劃開展體系維護相關(guān)工作，按時完成內(nèi)審和管理評審的相關(guān)工作。
3.1.2任職要求：本科以上學歷，醫(yī)藥生物、食品科學、化學、檢驗檢疫、機械工程等相關(guān)專業(yè)。有國外體系審核（如南德）經(jīng)驗優(yōu)先。5年以上同行業(yè)質(zhì)量體系維護工作經(jīng)驗。理解并熟悉ISO13485質(zhì)量體系標準，熟悉國家醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)及相關(guān)標準；參加過ISO13485質(zhì)量標準、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓。
A) 負責編制、優(yōu)化、更新，本部門及跨部門管理制度和流程。
B) 參與健全GMP、ISO13485管理體系文件工作。根據(jù)部門工作計劃進行體系維護及檢查工作。
C) 積極配合體系內(nèi)、外部審核工作及產(chǎn)品注冊認證工作；追蹤內(nèi)審、外審不符合項的整改，驗證整改完成效果。
D) 負責按照質(zhì)量管理體系要求，有效地開展現(xiàn)場巡查，做好記錄；負責組織體系內(nèi)審及應對外審的工作。
E) 按照認證檢查計劃督促各部門開展認證相關(guān)工作，并實時跟進認證進度，保證質(zhì)量體系認證工作按時完成。
F) 負責公司各級體系法規(guī)相關(guān)的培訓。
G) 負責ISO13485體系要求文檔的受控、存檔，保證文件是最新的受控狀態(tài)。
H) 根據(jù)部門工作計劃開展體系維護相關(guān)工作，按時完成內(nèi)審和管理評審的相關(guān)工作。
3.1.2任職要求：本科以上學歷，醫(yī)藥生物、食品科學、化學、檢驗檢疫、機械工程等相關(guān)專業(yè)。有國外體系審核（如南德）經(jīng)驗優(yōu)先。5年以上同行業(yè)質(zhì)量體系維護工作經(jīng)驗。理解并熟悉ISO13485質(zhì)量體系標準，熟悉國家醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)及相關(guān)標準；參加過ISO13485質(zhì)量標準、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓。
工作地點
金灣區(qū)珠海市麗拓生物科技股份有限公司
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林女士/人事主管
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珠海市麗拓生物科技股份有限公司麗拓生物是專業(yè)從事臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。麗拓生物創(chuàng)建于2000年，現(xiàn)旗下?lián)碛兄楹Ｊ宣愅厣锟萍加邢薰尽⒑鲜←愅厣锟萍加邢薰?。在長沙和珠海已建成符合SFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)體系要求的兩個生產(chǎn)基地，擁有從主要零部件、塑料耗材到精密儀器、診斷試劑系統(tǒng)配套的26000平方米的生產(chǎn)車間，其中潔凈車間面積達到3000平方米。麗拓生物專注于醫(yī)學檢驗領(lǐng)域，短短幾年間開發(fā)出診斷試劑和醫(yī)療儀器兩大類近60個產(chǎn)品。產(chǎn)品涉及微生物診斷、液基細胞、白帶常規(guī)、大便常規(guī)、POCT等多個系列，并獲得了幾十項專利。其中LTS-E100糞便分析處理系統(tǒng)達到國際先進水平，LTS-V800是國內(nèi)首臺實現(xiàn)形態(tài)學與生化指標同機檢測的陰道分泌物分析儀，代表大數(shù)據(jù)時代的到來，高通量全干式熒光免疫分析儀LTS-IF80能實現(xiàn)心血管病變的全程管理。本著“服務創(chuàng)造價值，專業(yè)鑄就成功”的宗旨，麗拓生物建立了專業(yè)化的營銷體系，形成了了輻射全國的營銷網(wǎng)絡，與全國4000多家大中型醫(yī)院及1000多家經(jīng)銷商建立了穩(wěn)定、良好的業(yè)務關(guān)系。麗拓產(chǎn)品暢銷全國，進軍海外，主導產(chǎn)品的市場占有率名列前茅。目前公司正在積極準備IPO，將通過上市再次騰飛。公司秉承“健康美麗生活，我們共同開拓”的理念，潛行奮進，見賢思齊，將麗拓生物打造成為IVD行業(yè)國際知名品牌。公司網(wǎng)址：www.lituo.com.cn
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