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GMP設施設備管理經(jīng)理(制藥)

1.2-1.8萬·14薪
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造專用設備制造
崗位職責:
1組織與設備工程相關的GMP文件的編制起草工作,包括但不限于崗位職責、管理文件、操作SOP等各類GMP文件;
2協(xié)同設備采購與安裝、調(diào)試、確認與再確認工作,并完成設備資料收集整理,建立 設備檔案;
3工藝設備、QC實驗室設備、研發(fā)實驗室設備的檢修、維護保養(yǎng)管理工作;
4負責GMP認證硬件整改工作,配合完成相關軟件工作;
5負責編制設施設備(年度、月度)預防性維修計劃和技改計劃并按既定方案組織實施
6負責純化水、注射用水、HVAC等公用設施設備日常運營以及能耗管控分析;
7負責全廠的計量工作,確保公司的計量管理符合GMP、國家計量法及相關法律法規(guī)的要求;
8負責培訓下屬員工,提高員工的GMP意識和操作技能,主導完成部門內(nèi)人才隊伍體系建設。
9協(xié)同使用部門、采購部及財務等部門一起商討決定設備的選型、置換及報廢處理;
10負責區(qū)域內(nèi)發(fā)生的偏差、CAPA、變更進行跟蹤;
11負責部門人員培養(yǎng),協(xié)助完成人才隊伍體系建設等。
任職資格
1本科以上學歷,機電、電氣、機械、制藥等相關專業(yè)。熟悉GMP相關法律、法規(guī)知識;
2五年以上制藥企業(yè)工程設備管理及團隊管理工作經(jīng)驗。熟悉制藥企業(yè)常用廠房設施、消防、配電、公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設備的運行和維護維修管理;
3良好的溝通能力和項目管理能力,以及很強的質(zhì)量管理意識。
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工作地點

吳中區(qū)蘇州亦諾微醫(yī)藥科技有限公司

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

沈女士/HRM

昨日活躍
立即溝通
公司Logo蘇州亦諾微醫(yī)藥科技有限公司
一、公司簡介:亦諾微醫(yī)藥成立于2015年5月18日,是一家致力于研發(fā)新一代基因改造的皰疹溶瘤病毒作為癌癥療法的生物技術公司。公司基于其OvPENS(OV+ Potent, Enabling, Novel& Safe)平臺開發(fā)建設了一套完整的科學邏輯、研發(fā)技術及生產(chǎn)工藝,以支持溶瘤病毒抗腫瘤單藥與聯(lián)合用藥的研發(fā)及商業(yè)化進程。OvPENS平臺包括基礎研究、專利技術、基因重組技術、生產(chǎn)工藝及商業(yè)化分析五大模塊,賦能高效、安全、創(chuàng)新的新一代溶瘤病毒的臨床前和臨床研發(fā)。更多信息請瀏覽https://www.immviragroup.com/contact/index.html二、重大進展:· 2026年2月27日亦諾微醫(yī)藥溶瘤產(chǎn)品MVR-T3011首次向無BCG治療史的膀胱癌病人拓展,臨床結果亮相于2026年ASCO GU大會· 2025年12月4日亦諾微公布溶瘤病毒MVR-T3011針對BCG無應答膀胱癌的最新臨床結果,亮相2025年泌尿腫瘤學會年會(SUO)· 2025年9月10日局部涂抹減脂增肌-亦諾微工程化外泌體MVR-EX105健康人數(shù)據(jù)在“國際肥胖與代謝病外科聯(lián)盟”2025年會上首度發(fā)布· 2025年7月28日全球首批工程化外泌體生發(fā)及局部減脂原料獲INCI命名,亦諾微加速撬動千億美元級抗衰市場· 2025年6月10日亦諾微醫(yī)藥宣布MVR-T3011國際多中心臨床II期完成首例患者給藥用于治療BCG無應答高危非肌層浸潤性膀胱癌· 2025年4月28日采用“對流增強遞送”給藥方式治療惡性腦膠質(zhì)瘤,亦諾微醫(yī)藥溶瘤產(chǎn)品MVR-C5252臨床數(shù)據(jù)亮相AACR 2025· 2025年4月11日全球首個獲INCI命名的工程化外泌體,亦諾微引領國際化妝品原料新紀元·2024年9月15日 ESMO 2024- 3個月CR率超80%!亦諾微醫(yī)藥首次公布MVR-T3011治療高危BCG失敗NMIBC的臨床療效·2024年3月15日亦諾微溶瘤產(chǎn)品MVR-T3011 IT頭頸癌瘤內(nèi)注射治療獲FDA快速通道認證· 2021年5月28日和6月11日MVR-T3011瘤內(nèi)注射(MVR-T3011 IT)的臨床II期研究分別完成中國和美國的首例給藥· 2021年7月18日集工藝開發(fā)和生產(chǎn)為一體的中試生產(chǎn)車間在深圳揭幕· 2021年8月6日全球首個皰疹溶瘤病毒靜脈給藥產(chǎn)品MVR-T3011 IV(亦稱T3011)通過中國國家藥品監(jiān)督管理局審核,獲準進入臨床階段· 2021年8月10日皰疹溶瘤病毒產(chǎn)品MVR-T3011 IV(亦稱T3011)在美國完成首例給藥,成為全球首個靜脈給藥(IV)的oHSV-1產(chǎn)品· 2020年8月6日宣布首個產(chǎn)品MVR-T3011授權上海醫(yī)藥在大中華地區(qū)進行獨家開發(fā)· 2020年10月10日亦諾微醫(yī)藥入選2020中國大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新獎最佳生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)三、獲得名譽:·廣東省博士工作站·深圳市院士工作站·深圳創(chuàng)新領先生物科技企業(yè)20強·首屆未來獨角獸大賽-深圳站早期組第一名·粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強·星耀榜中國生物醫(yī)藥最具創(chuàng)新力50強·未來醫(yī)療100強——中國創(chuàng)新醫(yī)藥榜TOP100四、福利待遇:1、社會保險:員工入職即購買五險一金和商業(yè)保險; 2、節(jié)日慰問:公司在端午節(jié)、中秋節(jié)、春節(jié)等重大節(jié)日為員工發(fā)放獎金; 3、帶薪假期:提供法定節(jié)假日、年休假、婚假、產(chǎn)假、喪假等帶薪假期;4、生日活動:公司為當月生日員工舉行生日party;5、人性化管理:公司每年舉辦團建活動,豐富員工的業(yè)余生活。公司地址:江蘇省蘇州市吳中區(qū)郭巷街道生物產(chǎn)業(yè)園三期A2
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