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職位描述
主要崗位職責(zé):
1. 制定并更新設(shè)備/系統(tǒng)的確認(rèn)和驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2. 按照驗(yàn)證主計(jì)劃、年度確認(rèn)/驗(yàn)證計(jì)劃、月度確認(rèn)/驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求組織相關(guān)人員執(zhí)行確認(rèn)和/或驗(yàn)證以及再確認(rèn)和/或再驗(yàn)證；3. 起草和/或?qū)徍斯竞?或供應(yīng)商的設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔、運(yùn)輸、產(chǎn)品、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等的確認(rèn)和/或驗(yàn)證方案/報(bào)告，如URS、SIE、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、CSV等；
4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證情況報(bào)告的管理工作，包括驗(yàn)證情況的匯報(bào)、溝通、整理等；
5. 公司所有方案/報(bào)告類(lèi)文件編號(hào)編制發(fā)放、打印、生效、掃描、整理裝訂、歸檔并建立文件目錄和檔案6. 供應(yīng)商提供的相關(guān)說(shuō)明書(shū)、合格證、儀器儀表校驗(yàn)證書(shū)、材質(zhì)證明、電氣圖紙等文件資料在安裝確認(rèn)過(guò)程中整理歸7. 維持廠房、設(shè)施、設(shè)備，生產(chǎn)工藝，清潔驗(yàn)證等的驗(yàn)證狀態(tài)；
8. 驗(yàn)證標(biāo)識(shí)的制作、發(fā)放、張貼并每季度到設(shè)備/系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)驗(yàn)證標(biāo)簽進(jìn)行檢查；
9. 設(shè)備/儀器的計(jì)量管理，包括計(jì)量管理流程的制訂和更新；
10. 參與驗(yàn)證相關(guān)的偏差調(diào)查和變更控制流程
崗位要求;
1. 學(xué)歷：藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大學(xué)本科學(xué)歷
2. 5年制藥行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，2年以上設(shè)備、系統(tǒng)或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)
3. 熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)中對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證的要求
4.熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)中對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和數(shù)據(jù)可靠性的要求
5.熟悉計(jì)量流程
6.主動(dòng)性強(qiáng)，踏實(shí)肯干，責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)心、具有較強(qiáng)的敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神7.基本的計(jì)算機(jī)操作，能熟練使用Word及Excel