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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)收集相關(guān)歐盟CE、美國FDA、俄羅斯及其他國家醫(yī)療器械產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)行評(píng)估；
2、貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，監(jiān)督檢查各部門的執(zhí)行情況，定期進(jìn)行GMP自查，按照GMP要求組織內(nèi)部自查并監(jiān)督改進(jìn)糾正措施的執(zhí)行落實(shí)情況；
3、協(xié)助進(jìn)行第二方、第三方的質(zhì)量體系審核，對(duì)不符合提出糾正預(yù)防措施；
4、同生產(chǎn)管理人員一起調(diào)查物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況產(chǎn)生的原因，并提出處理建議；
5、負(fù)責(zé)公司文件的管理，包括受控、分發(fā)、管理、回收和銷毀等；
6、參與產(chǎn)品的放行審查工作、協(xié)助人力資源部法規(guī)、質(zhì)量體系方面的培訓(xùn)；
7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物工程/技術(shù)、機(jī)械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、電子等相關(guān)專業(yè)；
2、有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3、有良好的學(xué)習(xí)能力，與人溝通能力、表達(dá)能力強(qiáng)；
4、熟悉ISO13485,有過CE認(rèn)證體系審核經(jīng)歷者優(yōu)先。