工作職責(zé)：
1. 主導(dǎo)生產(chǎn)基地質(zhì)量管理體系（含ISO 13485）的搭建、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，確保體系運(yùn)行的有效性與合規(guī)性。
2. 統(tǒng)籌內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)與外部認(rèn)證審核工作，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并推動(dòng)問(wèn)題閉環(huán)整改。
3. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)全流程的質(zhì)量管控，確保注冊(cè)資料符合NMPA/CE等監(jiān)管要求。
4. 設(shè)計(jì)并實(shí)施全員質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，強(qiáng)化生產(chǎn)、研發(fā)團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量意識(shí)與合規(guī)操作能力。
5. 參與新產(chǎn)品從研發(fā)到量產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)范。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程或質(zhì)量管理相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。
2. 3年以上醫(yī)療設(shè)備行業(yè)質(zhì)量體系或研發(fā)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO 13485、ISO 9001等標(biāo)準(zhǔn)。
3. 具備N(xiāo)MPA/CE產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立編寫(xiě)注冊(cè)資料并應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核。
4. 掌握質(zhì)量工具（如FMEA、8D、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制），具備較強(qiáng)的問(wèn)題分析與解決能力。
5. 優(yōu)秀的跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力，能有效聯(lián)動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈等團(tuán)隊(duì)推動(dòng)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成。