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醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略與方案設(shè)計(jì)
? 主導(dǎo)腫瘤管線的上市前醫(yī)學(xué)策略（TPP、CDP、注冊(cè)路徑、關(guān)鍵研究終點(diǎn)）。
? 作為Medical Lead，負(fù)責(zé)Ⅰ-Ⅲ期及關(guān)鍵臨床研究的方案、IB、ICF、SAP、DMC charter 等核心文件撰寫(xiě)與審核。
? 針對(duì)監(jiān)管動(dòng)態(tài)（NMPA/FDA/EMA）及競(jìng)爭(zhēng)格局，迭代醫(yī)學(xué)策略并輸出白皮書(shū)。
團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)與跨部門(mén)協(xié)同
? 直線管理3-5人醫(yī)學(xué)經(jīng)理，制定個(gè)人發(fā)展計(jì)劃（IDP），建立腫瘤醫(yī)學(xué)人才梯隊(duì)。
? 與臨床運(yùn)營(yíng)、統(tǒng)計(jì)、藥物警戒、注冊(cè)、市場(chǎng)、準(zhǔn)入等部門(mén)“無(wú)縫銜接”，確保試驗(yàn)落地及數(shù)據(jù)價(jià)值最大化。
合規(guī)與質(zhì)量管理
? 確保所有上市前醫(yī)學(xué)活動(dòng)嚴(yán)格遵守ICH-GCP、公司SOP及中國(guó)法規(guī)要求。
? 牽頭醫(yī)學(xué)審閱（Medical Review）、SAE醫(yī)學(xué)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理及RMP撰寫(xiě)。
新業(yè)務(wù)拓展支持
? 參與BD項(xiàng)目（license-in/out、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、并購(gòu)）的醫(yī)學(xué)盡調(diào)與價(jià)值評(píng)估。
任職資格
必備條件
? 臨床醫(yī)學(xué)或生命科學(xué)博士/碩士，腫瘤學(xué)專業(yè)優(yōu)先；具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格優(yōu)先。
? ≥5 年跨國(guó)藥企或頭部Biotech腫瘤上市前醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)，其中≥2 年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
? 完整主導(dǎo)至少1項(xiàng)腫瘤Ⅱ/Ⅲ期注冊(cè)研究（含方案設(shè)計(jì)、醫(yī)學(xué)監(jiān)察、CSR、NDA資料）。
? 深入理解實(shí)體瘤或血液腫瘤生物學(xué)、診療標(biāo)準(zhǔn)及全球研發(fā)趨勢(shì)。
?英文流利（口語(yǔ)及書(shū)面）