1. 負(fù)責(zé)細(xì)胞治療產(chǎn)品的分析方法開發(fā),并按藥典要求完成分析方法確認(rèn)與驗(yàn)證;
2. 協(xié)助注冊(cè)部門進(jìn)行細(xì)胞治療產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程的質(zhì)量研究,滿足相關(guān)指導(dǎo)原則的要求;
3. 負(fù)責(zé)中試生產(chǎn)及臨床用藥生產(chǎn)過程中、細(xì)胞庫和制劑等樣本檢測(cè),確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性和數(shù)據(jù)完整性;
4. 負(fù)責(zé)分析方法轉(zhuǎn)移(研發(fā)→QC);
5. 負(fù)責(zé)委外質(zhì)量研究工作的對(duì)接;
任職資格描述Qualifications:
1. 細(xì)胞、免疫、生化等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,經(jīng)驗(yàn)豐富可適當(dāng)降低學(xué)歷要求。
2. 有3年以上生物藥品生化分析經(jīng)驗(yàn),有細(xì)胞治療產(chǎn)品分析經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3. 有生物藥品質(zhì)量研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)能力,熟悉流式分析、qPCR檢測(cè)和細(xì)胞活性檢測(cè),具有分析問題、解決問題的能力;