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更新于 3月3日

ivd試劑研發(fā)工程師

1.2-1.5萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

分子診斷試劑注冊經(jīng)驗書寫注冊資料
崗位職責:
1、負責新產品的設計與開發(fā),確定技術規(guī)格和性能指標。
2、進行技術研究和創(chuàng)新,提升產品競爭力。
3、制定項目計劃,確保按時完成。
4、制定測試方案,對產品進行測試。
5、分析測試結果,改進產品質量。
6、編寫技術文檔,如規(guī)格書、設計文檔等。
7、管理技術文檔,確??勺匪菪?。
8、配合項目負責人進行產品(三類)取證,完成項目任務。
9、與其他部門溝通協(xié)作,保障項目順利進行。
10、能獨立完成部分新工藝的文獻調研和可行性研究,參與注冊申報資料的整理和撰寫;
要求思維敏捷,工作負責,有良好的團隊合作能力。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物技術、醫(yī)學檢驗、生物制藥、微生物學、細胞生物學、生物工程等相關專業(yè)醫(yī)學檢驗或生物學相關專業(yè)背景;

2、有分子診斷產品研發(fā)獲證相關工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
3、精通各種生物檢測技術。掌握國內外最新技術發(fā)展動向,熟悉國內外新產品、新技術、原材料、新工藝的開發(fā)方向;掌握醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展動態(tài),熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī),熟悉產品注冊工作流程。

工作地點

昌平區(qū)北京源通發(fā)展中心209

認證資質

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

宋芳/人事經(jīng)理

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公司Logo北京泰豪生物科技有限公司
山東泰元智芯生物技術有限公司(以下簡稱“公司”)成立于2025年6月,注冊資本1500萬元,是北京泰豪生物科技有限公司在山東省臨沭縣光電產業(yè)園設立的全資子公司。公司占地5000余平方米,規(guī)劃建設2000余平米的GMP凈化車間,專注于三類醫(yī)療器械體外診斷試劑的生產與制造。作為泰豪生物戰(zhàn)略布局的重要組成部分,公司依托母公司在北京總部的雄厚技術積累與產業(yè)資源,致力于將高性能、全集成微流控技術應用于體外診斷試劑的生產,推動現(xiàn)場快速檢測產品的規(guī)模化與標準化。母公司北京泰豪生物科技有限公司,自2021年成立以來,以自主創(chuàng)新的全集成微流控技術為核心,已成為一家集芯片、設備研發(fā)、生產、銷售于一體的體外診斷整體解決方案提供商。公司與多所國家頂級高校、科研機構、醫(yī)院及疾控單位深度合作,已成功開發(fā)多個系列核酸多靶聯(lián)檢微流控產品,服務范圍覆蓋臨床診斷、疾控監(jiān)測、動物疫病防治及海關檢疫等多個領域。泰豪生物已全面通過ISO13485質量管理體系認證,并先后獲評“國家高新技術企業(yè)”與“北京市專精特新中小企業(yè)”。山東泰元智芯公司計劃于2026年春節(jié)前后完成GMP車間建設并正式投產,同步啟動三類醫(yī)療器械注冊證書的申報工作,實現(xiàn)從研發(fā)到生產、從技術到產品的全面落地。期待各學科有理想有抱負的熱血青年加入,我們一同開啟更好的未來!
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