職位描述
QA認(rèn)證醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、建立、優(yōu)化和維護(hù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
2、主導(dǎo)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)（驗(yàn)證）工作，負(fù)責(zé)審核/起草驗(yàn)證文件（如驗(yàn)證方案、報(bào)告）；
3、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)部分運(yùn)維及回顧工作。
4、參與系統(tǒng)設(shè)計(jì)、實(shí)施、驗(yàn)證及運(yùn)行過程中的偏差處理、評(píng)估、變更控制（CAPA）等
5、確保系統(tǒng)符合GxP法規(guī)和數(shù)據(jù)完整性要求；支持公司內(nèi)外部審計(jì)（如GMP認(rèn)證、FDA檢查），解釋CSV相關(guān)問題。
任職要求：
1、本科學(xué)歷，從事制藥企業(yè)CSV驗(yàn)證工作1年以上。
2、有其他制藥企業(yè)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
1、建立、優(yōu)化和維護(hù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
2、主導(dǎo)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)（驗(yàn)證）工作，負(fù)責(zé)審核/起草驗(yàn)證文件（如驗(yàn)證方案、報(bào)告）；
3、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)部分運(yùn)維及回顧工作。
4、參與系統(tǒng)設(shè)計(jì)、實(shí)施、驗(yàn)證及運(yùn)行過程中的偏差處理、評(píng)估、變更控制（CAPA）等
5、確保系統(tǒng)符合GxP法規(guī)和數(shù)據(jù)完整性要求；支持公司內(nèi)外部審計(jì)（如GMP認(rèn)證、FDA檢查），解釋CSV相關(guān)問題。
任職要求：
1、本科學(xué)歷，從事制藥企業(yè)CSV驗(yàn)證工作1年以上。
2、有其他制藥企業(yè)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
南京浦口區(qū)生物醫(yī)藥谷加速器6期9棟
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南京力成藥業(yè)有限公司力成藥業(yè)是一家集自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的現(xiàn)代化創(chuàng)新型制藥企業(yè)。南京力成藥業(yè)有限公司位于江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷加速器六期9號(hào)樓，投資規(guī)模超10億元，年產(chǎn)值超15億元，被列入2022年南京市重大發(fā)展項(xiàng)目，榮獲南京市培育獨(dú)角獸企業(yè)。南京力成已搭建了出身一線、具有豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的務(wù)實(shí)型核心骨干團(tuán)隊(duì)，自主掌握核心技術(shù)，具備較強(qiáng)研發(fā)能力，直擊研發(fā)各環(huán)節(jié)痛點(diǎn)，推動(dòng)產(chǎn)品快速報(bào)產(chǎn)，南京力成的建設(shè)、研發(fā)速度位列國(guó)內(nèi)前茅。力成藥業(yè)合肥總部基地于2022年11月啟動(dòng)建設(shè)，2023年4月奠基施工，占地125畝，投資超35億元，覆蓋氣霧劑、多劑量粉霧劑、微丸、微球、脂質(zhì)體及其他長(zhǎng)效高端復(fù)雜制劑，年產(chǎn)值超20億元。合肥總部基地將在五年左右建成國(guó)內(nèi)高端吸入制劑和復(fù)雜制劑產(chǎn)研示范基地，成為行業(yè)領(lǐng)軍者，成為G60科創(chuàng)走廊生物藥標(biāo)桿企業(yè)。力成藥業(yè)肩負(fù)“科技提升生命品質(zhì)”企業(yè)使命，以患者需求為導(dǎo)向，以質(zhì)量求生存，以科技求發(fā)展；以建設(shè)“百年力成護(hù)佑健康”的宏偉事業(yè)為愿景，造福患者、成就員工、引領(lǐng)行業(yè)，成為行業(yè)管理標(biāo)桿。力成藥業(yè)以人才為根本，追求全體員工物質(zhì)與精神兩方面的幸福，不埋沒任何一個(gè)優(yōu)秀人才，不虧待任何一個(gè)為力成事業(yè)做出貢獻(xiàn)的力成人！
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