職位描述
業(yè)務合規(guī)變更注冊醫(yī)藥制造
主要職責：
1負責藥品注冊申報資料的合規(guī)性審核，確保符合國家藥監(jiān)局（NMPA）、FDA、EMA等法規(guī)要求；
2.跟蹤國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)動態(tài)，及時解讀并指導內(nèi)部合規(guī)調(diào)整；
3.參與注冊申報資料的撰寫、整理及形式審查，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；
4.協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，確保注冊申報與GMP體系的有效銜接；
5.協(xié)助應對藥品注冊現(xiàn)場核查、發(fā)補答復及缺陷整改；
6.管理注冊相關文件（如批記錄、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、工藝驗證資料等），確保符合存檔要求；
7.參與內(nèi)部審計，確保注冊相關活動符合GMP規(guī)范。
任職要求：
1.學歷專業(yè)：本科及以上學歷，藥學、藥物制劑、制藥工程、藥事管理等相關專業(yè)；
2.經(jīng)驗要求：
1年以上藥品注冊申報或注冊QA相關工作經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)/國際注冊法規(guī)（如ICH、GMP）；
有參與完整藥品注冊、變更注冊等經(jīng)驗者優(yōu)先；
熟悉藥品注冊流程及技術資料要求。
1負責藥品注冊申報資料的合規(guī)性審核，確保符合國家藥監(jiān)局（NMPA）、FDA、EMA等法規(guī)要求；
2.跟蹤國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)動態(tài)，及時解讀并指導內(nèi)部合規(guī)調(diào)整；
3.參與注冊申報資料的撰寫、整理及形式審查，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；
4.協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，確保注冊申報與GMP體系的有效銜接；
5.協(xié)助應對藥品注冊現(xiàn)場核查、發(fā)補答復及缺陷整改；
6.管理注冊相關文件（如批記錄、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、工藝驗證資料等），確保符合存檔要求；
7.參與內(nèi)部審計，確保注冊相關活動符合GMP規(guī)范。
任職要求：
1.學歷專業(yè)：本科及以上學歷，藥學、藥物制劑、制藥工程、藥事管理等相關專業(yè)；
2.經(jīng)驗要求：
1年以上藥品注冊申報或注冊QA相關工作經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)/國際注冊法規(guī)（如ICH、GMP）；
有參與完整藥品注冊、變更注冊等經(jīng)驗者優(yōu)先；
熟悉藥品注冊流程及技術資料要求。
工作地點
南京浦口區(qū)生物醫(yī)藥谷加速器6期9棟力成藥業(yè)
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- 合規(guī)經(jīng)理1.5-3萬
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職位發(fā)布者
查先生/人事行政副總監(jiān)
昨日活躍立即溝通
南京力成藥業(yè)有限公司力成藥業(yè)是一家集自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的現(xiàn)代化創(chuàng)新型制藥企業(yè)。南京力成藥業(yè)有限公司位于江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷加速器六期9號樓，投資規(guī)模超10億元，年產(chǎn)值超15億元，被列入2022年南京市重大發(fā)展項目，榮獲南京市培育獨角獸企業(yè)。南京力成已搭建了出身一線、具有豐富研發(fā)經(jīng)驗的務實型核心骨干團隊，自主掌握核心技術，具備較強研發(fā)能力，直擊研發(fā)各環(huán)節(jié)痛點，推動產(chǎn)品快速報產(chǎn)，南京力成的建設、研發(fā)速度位列國內(nèi)前茅。力成藥業(yè)合肥總部基地于2022年11月啟動建設，2023年4月奠基施工，占地125畝，投資超35億元，覆蓋氣霧劑、多劑量粉霧劑、微丸、微球、脂質(zhì)體及其他長效高端復雜制劑，年產(chǎn)值超20億元。合肥總部基地將在五年左右建成國內(nèi)高端吸入制劑和復雜制劑產(chǎn)研示范基地，成為行業(yè)領軍者，成為G60科創(chuàng)走廊生物藥標桿企業(yè)。力成藥業(yè)肩負“科技提升生命品質(zhì)”企業(yè)使命，以患者需求為導向，以質(zhì)量求生存，以科技求發(fā)展；以建設“百年力成護佑健康”的宏偉事業(yè)為愿景，造?；颊?、成就員工、引領行業(yè)，成為行業(yè)管理標桿。力成藥業(yè)以人才為根本，追求全體員工物質(zhì)與精神兩方面的幸福，不埋沒任何一個優(yōu)秀人才，不虧待任何一個為力成事業(yè)做出貢獻的力成人！
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