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更新于 3月13日
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舉報(bào)

藥品注冊(cè)專(zhuān)員（外資）

1.1-1.6萬(wàn)·14薪
  • 北京朝陽(yáng)區(qū)
  • 大山子
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招999人

職位描述

藥品注冊(cè)
崗位職責(zé):
1.注冊(cè)流程管理：依據(jù)法規(guī)、指導(dǎo)原則及技術(shù)要求，確保申報(bào)全流程符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)及公司質(zhì)量體系。
2.法規(guī)申報(bào)與運(yùn)營(yíng)：負(fù)責(zé)變更、補(bǔ)充申請(qǐng)、資料提交、年度報(bào)告、DSUR、再注冊(cè)等申報(bào)項(xiàng)目統(tǒng)籌與推進(jìn)。
3.RIM 系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)：熟悉 Veeva Vault RIM 業(yè)務(wù)邏輯，處理文件上傳、匹配、歸檔等任務(wù)，保障數(shù)據(jù)準(zhǔn)確與流程順暢；協(xié)調(diào)翻譯與格式審核，支持 MAA、新適應(yīng)癥等申報(bào)的本地文檔工作，按計(jì)劃完成申報(bào)資料匯編。
4.質(zhì)量控制與外部協(xié)作：負(fù)責(zé)質(zhì)控相關(guān)物料采購(gòu)、合同簽訂及供應(yīng)商溝通。
5.系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理：維護(hù)國(guó)內(nèi)外藥品申報(bào)相關(guān)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)，包括 RIM 系統(tǒng)及國(guó)內(nèi)申報(bào)資料存檔平臺(tái)。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷，或具備同等工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 具備優(yōu)秀的溝通能力，英語(yǔ)口語(yǔ)流利。
3. 擁有完整的法規(guī)運(yùn)營(yíng)工作經(jīng)驗(yàn)，制藥行業(yè)法規(guī)申報(bào)規(guī)劃與運(yùn)營(yíng)工作經(jīng)驗(yàn)不少于2年。
4. 熟練掌握文檔管理系統(tǒng)知識(shí)，尤其精通Veeva Vault RIM系統(tǒng)操作。
5. 能夠與全球同事在內(nèi)的各相關(guān)方高效協(xié)同工作。
6. 具備項(xiàng)目管理能力者優(yōu)先。
備注：該崗位外包到大型MNC

工作地點(diǎn)

北京朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路20號(hào)樓11層

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

李女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
康龍化成(成都)臨床研究服務(wù)有限公司
康龍化成新藥技術(shù)股份有限公司（股票代碼：300759.SZ/ 3759.HK）是國(guó)際領(lǐng)先的生命科學(xué)研發(fā)服務(wù)企業(yè)。自2004年成立以來(lái)，康龍化成一直致力于其人才培養(yǎng)和設(shè)施建設(shè)，為包括小分子、大分子和細(xì)胞與基因治療藥物在內(nèi)的多療法藥物研發(fā)打造了一個(gè)貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開(kāi)發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)體系?？谍埢稍谥袊?guó)、美國(guó)、英國(guó)均開(kāi)展運(yùn)營(yíng)，擁有15,000多名員工，向北美、歐洲、日本和中國(guó)的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關(guān)系。
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