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更新于 6月28日

臨床法規(guī)項目經(jīng)理

2-4萬·14薪
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床試驗醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)臨床試驗項目的管理工作,包括對項目進(jìn)展、質(zhì)量、預(yù)算執(zhí)行的監(jiān)控;與CRO合作,及時解決問題以確保項目正常運行; 2. 參與總體臨床研究計劃、臨床試驗方案的制定; 3. 組織完成臨床試驗方案、臨床試驗操作手冊、實驗室操作手冊以及臨床試驗報告等相關(guān)技術(shù)文件的撰寫、審閱與定稿工作; 4. 與研發(fā)中心、臨床研究機(jī)構(gòu)、CRO、及其他供應(yīng)商等建立良好的合作關(guān)系,做好溝通與協(xié)調(diào)工作,保證項目順利實施和推進(jìn); 5. 確保試驗過程中電子數(shù)據(jù)的完整性與準(zhǔn)確性,協(xié)調(diào)完成對臨床試驗項目的內(nèi)部稽查和質(zhì)量保證工作; 6. 支持法規(guī)注冊工作,參與研發(fā)過程中的法規(guī)支持工作; 7. 其他與臨床、法規(guī)相關(guān)事務(wù)。 質(zhì)量工作職責(zé): 1. 了解并遵守智愈醫(yī)療質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量目標(biāo)以及適用于該工作的法律法規(guī); 2. 提高質(zhì)量意識,按規(guī)定按時完成所有計劃的質(zhì)量與合規(guī)培訓(xùn); 3. 關(guān)注質(zhì)量問題,及時識別并報告任何質(zhì)量或合規(guī)問題,并根據(jù)需要及時采取糾正措施; 4. 確保質(zhì)量合規(guī),確保完成的設(shè)計輸出或項目交付物,符合質(zhì)量和法規(guī)要求; 5. 積極參與質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)活動,提供解決方案。 任職要求 1. 臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或其他相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷; 2. 5年以上臨床試驗相關(guān)經(jīng)驗,熟悉臨床試驗中的風(fēng)險管理; 3. 熟悉醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則; 4. 目標(biāo)導(dǎo)向,責(zé)任心強(qiáng),具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力; 5. 英語讀寫能力較強(qiáng),能獨立查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料; 6. 能夠適應(yīng)較高頻率的出差。

工作地點

北京大興區(qū)愛普益大廈

職位發(fā)布者

羅女士/HR

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公司Logo北京智愈醫(yī)療科技有限公司
智愈醫(yī)療是一家專注于手術(shù)機(jī)器人和智能診療裝備研發(fā)制造的科技公司,核心團(tuán)隊來自國內(nèi)外頂尖醫(yī)療器械企業(yè)。公司主營自然腔道內(nèi)自主執(zhí)行手術(shù)機(jī)器人,屬國內(nèi)首創(chuàng),全球領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品。智愈醫(yī)療自2021年5月成立以來,連續(xù)三輪獲得一線硬核科技基金、國有資本和醫(yī)療垂直基金投資,獲得權(quán)威臨床專家認(rèn)可和頂級機(jī)器人專家支持,公司已取得9項專利授權(quán)。智愈醫(yī)療產(chǎn)品針對現(xiàn)有手術(shù)方式的諸多弊端,以顛覆性的技術(shù)和術(shù)式為患者爭取最大的臨床獲益,同時具備極高的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價值,對我國乃至全球泌尿系統(tǒng)手術(shù)、婦科腫瘤、胃腸道手術(shù)等臨床領(lǐng)域的病人救治具有長遠(yuǎn)而重大的意義。當(dāng)前主研泌尿系統(tǒng)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品進(jìn)入定型階段,預(yù)計2024年完成醫(yī)療產(chǎn)品注冊,2025年上市。
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