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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)臨床試驗項目的管理工作，包括對項目進(jìn)展、質(zhì)量、預(yù)算執(zhí)行的監(jiān)控；與CRO合作，及時解決問題以確保項目正常運行； 2. 參與總體臨床研究計劃、臨床試驗方案的制定； 3. 組織完成臨床試驗方案、臨床試驗操作手冊、實驗室操作手冊以及臨床試驗報告等相關(guān)技術(shù)文件的撰寫、審閱與定稿工作； 4. 與研發(fā)中心、臨床研究機(jī)構(gòu)、CRO、及其他供應(yīng)商等建立良好的合作關(guān)系，做好溝通與協(xié)調(diào)工作，保證項目順利實施和推進(jìn)； 5. 確保試驗過程中電子數(shù)據(jù)的完整性與準(zhǔn)確性，協(xié)調(diào)完成對臨床試驗項目的內(nèi)部稽查和質(zhì)量保證工作； 6. 支持法規(guī)注冊工作，參與研發(fā)過程中的法規(guī)支持工作； 7. 其他與臨床、法規(guī)相關(guān)事務(wù)。 質(zhì)量工作職責(zé)： 1. 了解并遵守智愈醫(yī)療質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量目標(biāo)以及適用于該工作的法律法規(guī)； 2. 提高質(zhì)量意識，按規(guī)定按時完成所有計劃的質(zhì)量與合規(guī)培訓(xùn)； 3. 關(guān)注質(zhì)量問題，及時識別并報告任何質(zhì)量或合規(guī)問題，并根據(jù)需要及時采取糾正措施； 4. 確保質(zhì)量合規(guī)，確保完成的設(shè)計輸出或項目交付物，符合質(zhì)量和法規(guī)要求； 5. 積極參與質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)活動，提供解決方案。 任職要求 1. 臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或其他相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2. 5年以上臨床試驗相關(guān)經(jīng)驗，熟悉臨床試驗中的風(fēng)險管理； 3. 熟悉醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則； 4. 目標(biāo)導(dǎo)向，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力； 5. 英語讀寫能力較強(qiáng)，能獨立查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料； 6. 能夠適應(yīng)較高頻率的出差。