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崗位職責(zé)：
1.設(shè)備日常管理與維護(hù)：
（1）制定并執(zhí)行設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃（如定期檢修、校準(zhǔn)、清潔等），記錄維護(hù)臺(tái)賬，確保設(shè)備完好率及性能穩(wěn)定；
（2）負(fù)責(zé)設(shè)備日常巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除故障，減少停機(jī)時(shí)間；緊急情況下快速響應(yīng)，解決突發(fā)設(shè)備問題；
（3）監(jiān)督設(shè)備清潔與消毒流程，確保符合GMP對(duì)設(shè)備衛(wèi)生的要求，避免交叉污染。
2.設(shè)備合規(guī)性管理：
（1）參與設(shè)備的選型、采購、安裝、調(diào)試（IQ/OQ/PQ驗(yàn)證），確保設(shè)備符合生產(chǎn)工藝及法規(guī)要求；
（2）建立設(shè)備檔案，包括技術(shù)資料、驗(yàn)證報(bào)告、維護(hù)記錄等，保證可追溯性，配合藥監(jiān)部門檢查；
（3）監(jiān)督設(shè)備操作規(guī)范性，對(duì)操作人員進(jìn)行設(shè)備使用、維護(hù)及安全培訓(xùn)，確保按SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）執(zhí)行。
3.工藝支持與改進(jìn)
（1）配合生產(chǎn)部門，確保設(shè)備參數(shù)與生產(chǎn)工藝匹配，參與工藝優(yōu)化，提出設(shè)備改進(jìn)建議以提升生產(chǎn)效率或產(chǎn)品質(zhì)量；
（2）評(píng)估設(shè)備對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，參與偏差分析及糾正預(yù)防措施（CAPA）的制定與實(shí)施。
4.備品備件管理：
（1）制定備品備件采購計(jì)劃，確保關(guān)鍵備件庫存合理，避免因備件缺失導(dǎo)致停機(jī)；
（2）管理備件驗(yàn)收、儲(chǔ)存及領(lǐng)用，保證備件質(zhì)量符合設(shè)備要求。
5.安全與環(huán)保管理：
（1）確保設(shè)備運(yùn)行符合安全規(guī)范，定期檢查設(shè)備安全防護(hù)裝置，消除安全隱患；
（2）監(jiān)督設(shè)備廢水、廢氣等排放符合環(huán)保要求，參與環(huán)保設(shè)備的維護(hù)與管理。
6.文檔與記錄管理：
（1）起草、修訂設(shè)備相關(guān)SOP（如操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程），并監(jiān)督執(zhí)行；
（2）及時(shí)、準(zhǔn)確記錄設(shè)備維護(hù)、維修、驗(yàn)證等數(shù)據(jù)，確保記錄完整、合規(guī)。
任職要求：
1.大專及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、電氣工程、制藥工程、自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.具有5年及以上制藥行業(yè)設(shè)備維護(hù)或管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉制藥生產(chǎn)流程（如液體制劑、生物制藥等）者優(yōu)先；
3.熟悉制藥設(shè)備的結(jié)構(gòu)、原理及維護(hù)保養(yǎng)，如BFS、洗烘灌聯(lián)動(dòng)線（BFS維修專業(yè)人員優(yōu)先）；
4.具備設(shè)備故障診斷、維修及改造能力，能制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃（預(yù)防性維修）；
5.熟悉GMP規(guī)范及相關(guān)法規(guī)（如藥品管理法、FDA、EMA等要求），了解設(shè)備驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）流程，能參與或主導(dǎo)驗(yàn)證工作；
6.能編寫設(shè)備SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）、維護(hù)記錄、偏差處理報(bào)告等文件，確保設(shè)備管理符合質(zhì)量體系要求；
7.責(zé)任心強(qiáng)，溝通協(xié)調(diào)能力佳，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，能適應(yīng)制藥行業(yè)技術(shù)更新及法規(guī)變化（如新技術(shù)設(shè)備、新版GMP要求）。