職位描述
化學(xué)藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助開(kāi)展公司質(zhì)量體系管理工作及委托、受托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；
2、負(fù)責(zé)更新維護(hù)質(zhì)量保證體系文件系統(tǒng)；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檔案的建立和管理；
4、負(fù)責(zé)協(xié)助相關(guān)部門(mén)起草、修訂質(zhì)量相關(guān)文件；
5、負(fù)責(zé)印刷性包裝材料文字內(nèi)容的復(fù)核；
6、參與公司質(zhì)量體系自檢的實(shí)施，偏差、OOS、變更管理、CAPA的跟進(jìn)，包括質(zhì)量管理相關(guān)的變更申請(qǐng)和評(píng)估工作，變更追蹤跟進(jìn)，變更相關(guān)方的溝通和變更信息更新確認(rèn)；
7、參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；
8、參與組織內(nèi)部質(zhì)量體系審計(jì)和整改；
9、負(fù)責(zé)供應(yīng)商檔案的建立和管理；
10、負(fù)責(zé)文件培訓(xùn)、人員GMP培訓(xùn)、培訓(xùn)檔案的建立及管理；
11、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理；
12、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)性工作。
1、協(xié)助開(kāi)展公司質(zhì)量體系管理工作及委托、受托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；
2、負(fù)責(zé)更新維護(hù)質(zhì)量保證體系文件系統(tǒng)；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檔案的建立和管理；
4、負(fù)責(zé)協(xié)助相關(guān)部門(mén)起草、修訂質(zhì)量相關(guān)文件；
5、負(fù)責(zé)印刷性包裝材料文字內(nèi)容的復(fù)核；
6、參與公司質(zhì)量體系自檢的實(shí)施，偏差、OOS、變更管理、CAPA的跟進(jìn)，包括質(zhì)量管理相關(guān)的變更申請(qǐng)和評(píng)估工作，變更追蹤跟進(jìn)，變更相關(guān)方的溝通和變更信息更新確認(rèn)；
7、參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；
8、參與組織內(nèi)部質(zhì)量體系審計(jì)和整改；
9、負(fù)責(zé)供應(yīng)商檔案的建立和管理；
10、負(fù)責(zé)文件培訓(xùn)、人員GMP培訓(xùn)、培訓(xùn)檔案的建立及管理；
11、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理；
12、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)性工作。
任職資格：
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，制藥工程、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、具有6年以上藥廠質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少2年以上QA主管工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉GMP、藥品質(zhì)量體系文件管理及注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、國(guó)內(nèi)外各項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則；
4、有體系思維，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，執(zhí)行力強(qiáng)；
5、責(zé)任心強(qiáng)、工作態(tài)度積極主動(dòng)、能按時(shí)完成工作任務(wù)、有良好的溝通能力。
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，制藥工程、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、具有6年以上藥廠質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少2年以上QA主管工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉GMP、藥品質(zhì)量體系文件管理及注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、國(guó)內(nèi)外各項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則；
4、有體系思維，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，執(zhí)行力強(qiáng)；
5、責(zé)任心強(qiáng)、工作態(tài)度積極主動(dòng)、能按時(shí)完成工作任務(wù)、有良好的溝通能力。
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)沙瀏陽(yáng)市湖南先施制藥有限公司(一期)
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職位發(fā)布者
李慧穎/HR
昨日活躍立即溝通
湖南先施制藥有限公司湖南先施制藥有限公司成立于2021年5月20日，注冊(cè)資本6000萬(wàn)元，公司廠址位于湖南省長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)百竹路19號(hào)，占地56666平方米，是一家集藥品研、產(chǎn)、銷(xiāo)為一體的大型制藥企業(yè)，投資規(guī)模已達(dá)5億元。公司產(chǎn)線齊全，目前已經(jīng)投產(chǎn)有3個(gè)原料車(chē)間，1個(gè)口服固體制劑車(chē)間，2個(gè)小水針車(chē)間，1個(gè)口服溶液車(chē)間，1個(gè)大容量注射劑車(chē)間，另有2個(gè)吸入制劑車(chē)間，預(yù)灌封車(chē)間，軟膠囊車(chē)間正在施工，年底投產(chǎn)后將成為湖南省產(chǎn)線布局齊全生產(chǎn)企業(yè)。公司研發(fā)部3000平方米實(shí)驗(yàn)室，已聚集海歸博士、研究生為主100多人創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)，仿制藥30余項(xiàng)已批準(zhǔn)生產(chǎn)，其中奧司他韋顆粒（全國(guó)首仿）帕拉米韋注射液（全國(guó)第三家）硫酸氨基葡萄糖膠囊（全國(guó)第三家）等一批特色品種，待申報(bào)項(xiàng)目50余項(xiàng)，包括一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)新藥十余項(xiàng)，其中痛風(fēng)托匹司特片申報(bào)臨床已獲得受理。奮進(jìn)中的湖南先施制藥，將秉承“先施于人，成人達(dá)已”的企業(yè)精神，與廣大有識(shí)之士共同踐行“先施于人，服務(wù)人類(lèi)健康的偉大使命?！闭\(chéng)邀各界人士加盟合作，共同奮斗,共創(chuàng)美好生活。
公司主頁(yè)