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崗位職責(zé)：
1. 質(zhì)量管理體系維護(hù)：參與建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)符合ISO 13485、GMP (QSR) 及其他適用法規(guī)的質(zhì)量管理體系；
2.編寫、審查、更新和維護(hù)質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理文件、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、記錄表格等）；
3. 管理文件控制系統(tǒng)，確保文件（包括圖紙、工藝流程圖、技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、物資明細(xì)表、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、批記錄等）及輔助記錄的版本控制、分發(fā)、歸檔和銷毀符合規(guī)定；
4.負(fù)責(zé)到貨物料的放行；
5. 參與制定和審核產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)，審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄及相關(guān)記錄，確保符合法規(guī)和內(nèi)部要求；
6.負(fù)責(zé)或參與最終產(chǎn)品的放行決策，監(jiān)控生產(chǎn)過程，確保符合批準(zhǔn)的工藝和規(guī)范；
7. 參與不合格品（包括原材料、在制品、成品）的處理流程（標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置）；
8.收集、監(jiān)控和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如不合格率、投訴率、CAPA時(shí)效等），運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具識(shí)別趨勢，評(píng)估體系有效性和過程能力，為管理評(píng)審和持續(xù)改進(jìn)提供輸入；
9.負(fù)責(zé)相關(guān)偏差及糾正預(yù)防措施控制管理，并登記臺(tái)賬；
10.負(fù)責(zé)組織每年度的內(nèi)部審核和管理評(píng)審；
11.負(fù)責(zé)本部門培訓(xùn)計(jì)劃的執(zhí)行；
12.負(fù)責(zé)成品代碼的發(fā)放和登記；
13.負(fù)責(zé)驗(yàn)證編碼的管理，收集整理已完成的驗(yàn)證方案和報(bào)告；
14.負(fù)責(zé)公司各部門的日常監(jiān)控；
15.及時(shí)收集并解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的最新要求，確保公司運(yùn)作和產(chǎn)品符合所有適用的法規(guī)要求。
任職資格：
1. 教育背景： 本科或以上學(xué)歷，專業(yè)為生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、材料科學(xué)、機(jī)械工程、電子工程或相關(guān)理工科專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：
3年以上在醫(yī)療器械行業(yè)從事質(zhì)量保證或質(zhì)量管理相關(guān)工作的經(jīng)驗(yàn)。
熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
熟悉醫(yī)療器械市場的法規(guī)要求。
有參與內(nèi)外部審核（尤其是ISO 13485審核）的經(jīng)驗(yàn)。
有處理CAPA、偏差、不合格品、客戶投訴的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。