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1、對藥品生產全流程進行監(jiān)督，包括原料采購、生產工藝、檢驗放行等環(huán)節(jié)，確保操作符合標準操作程序。
2、負責質量體系相關文件的起草、審核、批準和歸檔，確保文件的完整性、準確性和可追溯性。
3、調查和處理偏差；評估變更對產品質量的影響，確保變更符合法規(guī)要求。
4、負責企業(yè)供應商管理，參與供應商的評估和審核，確保原材料和包裝材料的質量符合標準。
5、定期進行內部合規(guī)性檢查，配合外部審計和檢查，確保企業(yè)符合法規(guī)要求。
6、負責收集、分析質量數(shù)據(jù)，識別潛在問題并提出改進建議。
7、負責與受托生產企業(yè)進行質量溝通。
8、負責與生產、研發(fā)、采購等部門密切協(xié)作，推動質量改進措施的實施。
9、關注藥品監(jiān)管政策的變化，組織內部培訓，確保員工了解最新法規(guī)要求。
QA任職要求：
1、藥學、化學、生物學或相關專業(yè)本科及以上學歷，具備質量管理或藥品生產經驗者優(yōu)先。
2、熟悉《藥品管理法》《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)。
3、具備3年以上的藥品質量保證管理經驗，具有委托生產質量管理經驗者優(yōu)先。
4、具備獨立處理質量問題的能力，能夠制定有效的糾正和預防措施。
5、較強的學習能力，確保質量體系持續(xù)改進。
6、具備嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和高度的責任心，能夠承擔較強的工作壓力。
7、具備較強的溝通協(xié)調能力和團隊合作精神。
8、服從公司安排。