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更新于 12月22日

PCR技術的IVD三類體外診斷試劑盒開發(fā)轉化生產(chǎn)注冊

1-1.5萬
  • 合肥肥西縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理ISO9001IVD一類醫(yī)療器械質量體系管理
崗位內容:
1. 負責醫(yī)療器械注冊的整個流程管理,包括注冊前期調研、策略制定、注冊申報、跟進審批等;
2. 負責公司所有醫(yī)療器械的注冊管理工作,并保持對相關法律法規(guī)的敏銳度,及時調整項目進展。
任職要求:
1. 具備醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)本科以上學歷,5年及以上醫(yī)療器械注冊行業(yè)經(jīng)驗,熟悉國內外的注冊法規(guī)、標準等;
2. 具備獨立完成醫(yī)療器械注冊流程的經(jīng)驗,良好的團隊管理和協(xié)調能力;
3. 具有優(yōu)秀的溝通、表達、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力,能夠獨立面對各種挑戰(zhàn)。

工作地點

合肥肥西縣工投·立恒工業(yè)廣場D1棟10樓B區(qū)

職位發(fā)布者

柏女士/HR經(jīng)理

立即溝通
公司Logo安徽諾真生物科技有限公司
公司介紹安徽諾真生物科技有限公司,由位于波士頓和合肥的創(chuàng)始人共同創(chuàng)立,是一家兼具中國文化基因和美國科技背景的醫(yī)療技術公司,對技術有深刻的理解和熱情。公司致力于高通量測序文庫制備技術及配套的數(shù)據(jù)分析與解讀流程的研發(fā)與應用,推動基因檢測在腫瘤、遺傳病等領域的發(fā)展,公司的使命是實現(xiàn)精準醫(yī)療大眾化,惠及國人健康。目前公司投資總額一億元,坐落在合肥市肥西經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū),占地1500平方米的NGS體外診斷試劑盒GMP生產(chǎn)車間,已經(jīng)投入生產(chǎn)。10款IVD診斷試劑盒創(chuàng)新產(chǎn)品在臨床試驗和報批正在進行中。諾真生物正迅速啟動腫瘤NGS測序IVD產(chǎn)品注冊及臨床檢驗服務體系建設。預計于2024年獲得三類醫(yī)療器械注冊證并全面布局全國產(chǎn)品銷售及高端檢測服務。公司擁有美***公司(Genomic Future, Inc.)成熟的針對FFPE DNA、 cfDNA(***)的高通量測序文庫制備技術和基因檢測技術,專注于研發(fā)適用于中國市場的臨床檢測試劑盒。公司***的專利技術,大幅降低了檢測試劑盒的成本,與試劑配套的易學易用的生物信息學分析軟件,可以一鍵完成從原始數(shù)據(jù)到突變列表注釋的全部數(shù)據(jù)分析流程,綜合技術優(yōu)勢和成本優(yōu)勢的疊加,有效解決了當前高通量基因測序技術在應用推廣過程中存在的效率低、準確率低、數(shù)據(jù)分析復雜、成本高等障礙。公司旗下?lián)碛袃杉业谌结t(yī)學檢驗實驗室—合肥諾真醫(yī)學檢驗實驗室和大連基恩精準醫(yī)學檢驗實驗室,已經(jīng)投入臨床服務使用。諾真生物及其子公司目前已獲得多輪融資包括合肥創(chuàng)投天使投資及政府扶持資金。投資人全力支持公司持續(xù)深耕前沿技術研發(fā)與推廣,踐行專注、開放、合作共贏的理念,穩(wěn)扎穩(wěn)打服務國內精準醫(yī)療市場。公司秉承“人才是最重要資產(chǎn)”的價值取向,堅持“需求導向”、“技術驅動”、“開放共享”的企業(yè)發(fā)展理念,以有競爭力的經(jīng)濟激勵和兼容并蓄的人文關懷吸引志同道合的伙伴加入真固團隊,共創(chuàng)精準醫(yī)療美好前景!我們將為您提供:居于市場、行業(yè)、專業(yè)領域前沿的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)發(fā)展平臺;有吸引力的股權激勵或業(yè)績分享激勵計劃;有行業(yè)競爭力的薪資報酬體系;充滿人文關懷的福利制度;健康良好的工作環(huán)境;積極向上有特點的企業(yè)文化氛圍;專業(yè)化、多元化、個性化學習與發(fā)展提升的機會。我們相信:您的加入,將使諾真與您彼此成就,并肩成長!
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