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1.1 任職要求：具有藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。六年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少四年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。
1.2 技 能：熟悉相關法律法規(guī)；熟悉口服制劑、乳膏劑等藥品生產(chǎn)過程控制；解決生產(chǎn)過程中突發(fā)事故的能力；有良好的撰寫能力和溝通能力。
1.3 個性與品質(zhì)：責任心強，原則性強，具備良好的職業(yè)素養(yǎng)和團隊精神。
2 主要職責
2.1 確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；審核或批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。
2.2 確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程。
2.3 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量部。
2.4 確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。
2.5 確保完成各種必要的驗證工作；確保關鍵設備經(jīng)過確認；確認完成生產(chǎn)工藝驗證。
2.6 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。
2.7 審批并監(jiān)督委托生產(chǎn)。
2.8 確保和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。
2.9 監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在生產(chǎn)運作的全面執(zhí)行。
2.10 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
2.11 確保所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。