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職位描述
1.負(fù)責(zé)建立、維護(hù)和優(yōu)化細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制體系，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、存儲(chǔ)及臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)，確保符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（如GMP等）。
2.制定并執(zhí)行質(zhì)量控制計(jì)劃、檢驗(yàn)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等文件。
3.監(jiān)督細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，確保每一步驟均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求。
4.對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估與放行。
5.參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并制定控制措施。對(duì)偏差、變更、OOS（超出規(guī)格）等進(jìn)行調(diào)查和處理。
6.推動(dòng)新技術(shù)的質(zhì)控方法開發(fā)與迭代。
7.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的驗(yàn)證、校正與維護(hù)工作。
8. 支持QC部門的運(yùn)營需求，維護(hù)方法檢測(cè)細(xì)胞株，對(duì)照，標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)鍵試劑的庫存。
9.負(fù)責(zé)完成上級(jí)安排的其它工作。
任職要求
1、碩士以上學(xué)歷，分子生物學(xué)、腫瘤學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、至少5年以上細(xì)胞治療或生物制藥行業(yè)質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、具備GMP、ICH、FDA、EMA等法規(guī)知識(shí)，熟悉細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制要點(diǎn)。
4、熟悉細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞分離、細(xì)胞擴(kuò)增、細(xì)胞凍存、細(xì)胞檢測(cè)等技術(shù)。
5、具備一定的英語讀寫能力，能夠閱讀和撰寫英文技術(shù)文件。
6、具備高度的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。。
7、 有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神，刻苦鉆研的學(xué)術(shù)作風(fēng)，實(shí)事求是的工作態(tài)度，具有良好的溝通能力；