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更新于 7月16日代招公司:甘肅某醫(yī)藥央企

新技術(shù)新材料研發(fā)

2-3萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥研發(fā)藥物分析
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)可注射植入劑(如透明質(zhì)酸、聚乳酸、瓊脂糖、PDRN等)的新材料開發(fā)與配方優(yōu)化,重點(diǎn)突破材料交聯(lián)技術(shù)、流變學(xué)性能及長效性研究。
2.探索創(chuàng)新生物材料(如仿生ECM材料、自組裝多肽、微球載體等)在醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用。
3.主導(dǎo)植入劑的關(guān)鍵性能研究(如生物相容性、降解動力學(xué)、機(jī)械強(qiáng)度、藥物緩釋等),建立體外/體內(nèi)評價體系。
4.解決產(chǎn)品轉(zhuǎn)化中的技術(shù)難點(diǎn)(如工藝放大、滅菌穩(wěn)定性、注射性能優(yōu)化)。
5.負(fù)責(zé)實驗室成果向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化,設(shè)計符合GMP要求的生產(chǎn)工藝(如無菌灌裝、凍干工藝)。
6.優(yōu)化關(guān)鍵工藝參數(shù)(如交聯(lián)度控制、粒徑分布、終端滅菌驗證)。
7.建立植入劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(如理化特性、微生物限度、內(nèi)毒素檢測),支持產(chǎn)品注冊檢驗。
8.主導(dǎo)設(shè)計驗證(DQ)、工藝驗證(PQ)及穩(wěn)定性研究(加速/長期)。
9.聯(lián)合臨床團(tuán)隊設(shè)計動物試驗及臨床試驗方案,提供技術(shù)支持。
任職資格:
1.學(xué)歷背景:博士研究生及以上學(xué)歷,微生物、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、合成生物學(xué)、生物材料學(xué)、高分子化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥劑學(xué)等相關(guān)專業(yè),有海外研究經(jīng)歷者優(yōu)先。
2.政治面貌:中共黨員優(yōu)先
3.所需知識:微生物學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、生物材料學(xué)、高分子化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥劑學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等知識
4.基本技能和素質(zhì):具備基本的生物學(xué)實驗?zāi)芰Γ皇煜の⑸锱囵B(yǎng)操作、蛋白質(zhì)純化操作及常規(guī)的蛋白質(zhì)分析技術(shù);或者精通醫(yī)美植入材料的合成與表征技術(shù)(如NMR、FTIR、DSC、流變儀、SEM/TEM);掌握醫(yī)療器械工藝開發(fā)工具(如DoE、QbD),熟悉GMP/ISO 13485質(zhì)量體系;較好的語言表達(dá)能力和溝通能力,團(tuán)隊協(xié)作能力,團(tuán)隊協(xié)作能力,(英文)文獻(xiàn)閱讀和專業(yè)數(shù)據(jù)庫應(yīng)用能力。熟悉醫(yī)美產(chǎn)品注冊申報流程(如功效評價、安全性檢測、臨床試驗設(shè)計)。具備項目管理能力(PMP認(rèn)證或類似經(jīng)驗),英語流利(可撰寫國際申報資料)。
5.行業(yè)經(jīng)驗:3年以上III類醫(yī)療器械或注射類醫(yī)美產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗,主導(dǎo)過至少1個植入劑產(chǎn)品從實驗室到中試的全流程;熟悉NMPA注冊法規(guī)(如《醫(yī)療器械分類目錄》《無源植入器械指導(dǎo)原則》)。熟悉FDA 21 CFR Part 820或歐盟MDR法規(guī)者優(yōu)先。
6.體質(zhì)條件:身體健康,精力充沛,無傳染性或其它疾病
7.個性特征:認(rèn)真、責(zé)任心強(qiáng)、愛崗敬業(yè)
辦公地點(diǎn):北京

工作地點(diǎn)

北京朝陽區(qū)中國生物技術(shù)股份有限公司

入職公司信息

  • 入職公司: 甘肅某醫(yī)藥央企
  • 公司地址:
  • 公司人數(shù): 500-999人

職位發(fā)布者

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